Art. 6
Revues qualité des produits
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 6
Revues qualité des produits
1. Des revues qualité des produits sont réalisées et documentées chaque année pour chaque médicament vétérinaire, en tenant compte des examens précédents, et comprennent au moins un examen des éléments suivants:
a)
les matières utilisées dans le procédé de fabrication, en particulier celles provenant de nouvelles sources;
b)
la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement des substances actives;
c)
les contrôles critiques en cours de fabrication et les résultats sur le produit fini;
d)
tous les lots qui n’ont pas répondu aux spécifications établies et les investigations effectuées à leur sujet;
e)
les déviations ou cas de non-conformité importants, les investigations effectuées à leur sujet et l’efficacité des mesures correctives et préventives qui en résultent;
f)
les changements apportés au procédé de fabrication ou aux méthodes d’analyse;
g)
les modifications des termes de l’autorisation de mise sur le marché ayant une incidence sur la qualité qui ont été soumises, accordées ou refusées, ainsi qu’un réexamen des obligations postérieures à la mise sur le marché ayant une incidence sur la qualité, y compris celles applicables aux médicaments vétérinaires destinés uniquement à l’exportation;
h)
les résultats du programme de suivi de la stabilité et toute tendance négative;
i)
les retours, les réclamations et les rappels relatifs à la qualité, ainsi que les investigations effectuées à ce moment-là;
j)
l’adéquation de toute autre mesure corrective antérieure concernant un produit, un procédé ou un équipement;
k)
l’état de qualification des équipements nécessaires et des utilités tels que le système HVAC, l’eau ou les gaz comprimés;
l)
toute disposition contractuelle relative aux activités externalisées pour garantir qu’elles sont à jour.
2. Des procédures sont établies pour la réalisation et l’évaluation des revues qualité produit et leur efficacité est vérifiée lors des auto-inspections visées à l’article 7. Les revues qualité produit peuvent être regroupées par type de produit (par exemple, formes pharmaceutiques solides, formes pharmaceutiques liquides, produits stériles), lorsque cela est scientifiquement justifié.
3. Les résultats des revues qualité produit sont évalués et il convient de déterminer si des mesures correctives et/ou préventives ou une éventuelle revalidation sont nécessaires. Le cas échéant, les possibilités pour améliorer la qualité sont prises en considération.
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