Art. 5
Exigences du système qualité pharmaceutique
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 5
Exigences du système qualité pharmaceutique
1. La conception du système qualité pharmaceutique repose sur les principes de gestion des risques suivants:
a)
l’évaluation des risques pour la qualité repose sur les connaissances scientifiques et l’expérience acquise sur les procédés pour, au final, garantir la protection de l’utilisateur et la sécurité des animaux traités;
b)
le niveau d’effort, de formalisation et de documentation du processus de gestion du risque qualité est proportionné au niveau de risque.
2. Bien que certains aspects puissent concerner l’ensemble de l’entreprise, le système qualité pharmaceutique est développé et mis en œuvre au niveau du site.
3. La taille de l’entreprise et la complexité des activités concernées sont prises en considération lors de l’élaboration d’un système qualité pharmaceutique ou de la modification d’un système existant. L’encadrement supérieur a la responsabilité ultime de veiller à l’efficacité du système qualité pharmaceutique et, à cette fin, veille à ce que des ressources appropriées soient allouées.
4. Le système qualité pharmaceutique est dûment documenté et son efficacité est contrôlée.
5. Le système qualité pharmaceutique garantit:
a)
qu’il existe un nombre suffisant de membres du personnel possédant les qualifications et la formation nécessaires et une répartition claire des responsabilités, y compris des responsabilités managériales;
b)
que les locaux et équipements sont adaptés à l’usage prévu et sont entretenus de manière appropriée;
c)
qu’il existe un système de documentation adéquat garantissant que des spécifications appropriées sont établies pour les matières utilisées dans la fabrication du médicament vétérinaire, du produit intermédiaire, du produit vrac et du produit fini, que les procédures de production et de contrôle de la qualité sont clairement définies et que des enregistrements appropriés sont conservés;
d)
que des dispositions sont mises en place pour la sélection et le suivi des fournisseurs;
e)
que le procédé de fabrication est systématiquement réexaminé afin de faire en sorte qu’il soit capable de fournir de manière constante un produit de la qualité requise, conformément aux spécifications applicables et aux termes de l’autorisation de mise sur le marché;
f)
que des contrôles appropriés sont effectués sur les produits intermédiaires, de même que tout autre contrôle et validation en cours de fabrication;
g)
que les médicaments vétérinaires ne sont pas vendus ou fournis avant qu’une personne qualifiée ait certifié que chaque lot de production a été produit et contrôlé conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché et aux bonnes pratiques de fabrication;
h)
que les résultats de la surveillance des produits et des procédés sont pris en considération dans le cadre de la libération des lots et de l’investigation des déviations;
i)
que les défauts de qualité, les écarts et autres problèmes ou événements inhabituels susceptibles d’avoir une incidence sur la qualité du médicament vétérinaire sont détectés dès que possible, les causes recherchées et que des mesures correctives et/ou préventives appropriées sont prises. L’efficacité de ces mesures fait l’objet d’un suivi et d’une évaluation;
j)
que des dispositions sont mises en place pour l’évaluation prospective des changements planifiés et de leur approbation avant leur mise en œuvre, en tenant compte des exigences réglementaires applicables, ainsi que pour l’évaluation des changements mis en œuvre (maîtrise des changements);
k)
que des processus sont mis en œuvre pour garantir une gestion adéquate des activités externalisées;
l)
que les connaissances relatives au produit et à sa fabrication sont dûment gérées tout au long du cycle de vie du médicament vétérinaire et, en particulier, dans le contexte du transfert d’activités et de la mise en œuvre des changements apportés au procédés de fabrication ou aux procédures de contrôle;
m)
qu’il existe un processus d’auto-inspection et/ou d’audit de qualité qui évalue régulièrement l’efficacité du système qualité pharmaceutique.
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