Art. 29
Prévention des contaminations croisées
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 29
Prévention des contaminations croisées
1. La fabrication de produits autres que les médicaments est généralement évitée dans les zones et avec les équipements destinés à la fabrication de médicaments vétérinaires, à moins que des mesures visant à prévenir toute contamination croisée ne soient mises en œuvre de manière efficace. En particulier, la production ou le stockage de substances chimiques utilisées dans les biocides et les produits phytopharmaceutiques sont évités dans les zones utilisées pour la fabrication ou le stockage de médicaments vétérinaires, sauf lorsque la même substance, présentant la même qualité, est également utilisée pour la fabrication de médicaments vétérinaires.
2. Lorsque des médicaments vétérinaires sont produits dans une zone commune avec des produits autres que les médicaments, les bonnes pratiques de fabrication des médicaments sont mises en œuvre dans la zone.
3. Les opérations sur différents produits ne sont pas effectuées de manière simultanée ou consécutive dans le même local, sauf s’il n’y a pas de risque de mélange ou de contamination croisée.
4. Avant le début de toute opération de fabrication, il convient de veiller à ce que la zone de travail et les équipements soient propres et exempts de matières, de produits, de résidus de produits ou de documents non requis pour l’opération en cours. Les mélanges de matières et matériels sont évités.
5. À tous les stades de la production, les produits et les matières sont protégés contre toute contamination microbienne ou autre. Le risque de contamination croisée est évalué en tenant compte des caractéristiques du produit et du procédé de fabrication. Le risque de contamination croisée accidentelle résultant du rejet incontrôlé de poussières, de gaz, de vapeurs, d’aérosols, de matériel génétique ou d’organismes provenant de substances actives ou d’autres matières utilisées dans la production, de résidus présents sur les équipements et des vêtements des opérateurs est évalué.
6. Des mesures visant à prévenir toute contamination croisée établie sur la base des principes de gestion du risque qualité sont mises en place. Les mesures pouvant être envisagées pour prévenir toute contamination croisée sont notamment les suivantes:
a)
l’installation d’un site de fabrication ou d’une zone de production confinée dédiés par campagne (affectation liée à une séparation temporelle), suivie d’un procédé de nettoyage dont l’efficacité est démontrée;
b)
l’utilisation de zones séparées;
c)
l’utilisation de systèmes clos pour le traitement et le transfert de matières ou de produits;
d)
l’utilisation de sas et de cascades de pression pour confiner les contaminants potentiels en suspension dans l’air à l’intérieur d’une zone déterminée;
e)
l’utilisation de systèmes de barrière physique, y compris des isolateurs, comme mesures de confinement;
f)
l’affectation d’équipements spécifiques ou de certaines parties de ceux-ci (par exemple, des filtres) à un type donné de produit présentant un profil de risque spécifique;
g)
l’utilisation de technologies jetables à usage unique;
h)
la mise en œuvre de procédures validées de nettoyage ou de décontamination adaptées aux caractéristiques spécifiques du produit et du procédé de fabrication. Les procédures de nettoyage ou de décontamination nécessaires, y compris leur fréquence, sont déterminées sur la base d’une évaluation des risques;
i)
d’autres mesures organisationnelles appropriées, telles que le port de vêtements de protection spécifiques à l’intérieur des zones où les produits présentant un risque élevé de contamination sont fabriqués, la mise en œuvre de mesures adéquates pour la manipulation des déchets, de l’eau de rinçage contaminée et des tenues souillées, ou l’imposition de restrictions à la circulation du personnel.
7. La stratégie de contrôle porte sur tous les risques potentiels, y compris les mesures prises au niveau des locaux, des équipements et du personnel, les contrôles des matières utilisées dans la fabrication, la mise en œuvre de procédures efficaces de stérilisation et d’assainissement et des systèmes de surveillance adéquats. L’ensemble des mesures mises en œuvre garantit l’absence de contamination des produits fabriqués sur le site de fabrication. Il convient de ne pas se fier uniquement aux phases terminales des procédés ou aux analyses finales effectuées sur les produits finis.
8. L’efficacité des mesures mises en œuvre est réexaminée périodiquement selon des procédures établies. Cette évaluation donne lieu, si nécessaire, à la mise en œuvre de mesures correctives et préventives.
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