Art. 28

Qualification des fournisseurs et respect des spécifications

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 28 Qualification des fournisseurs et respect des spécifications 1. Les fournisseurs de matières utilisées dans la fabrication du médicament vétérinaire sont approuvés après vérification de leur aptitude. Dans le cas des matières critiques, la qualification des fournisseurs est requise. Le niveau de surveillance des fournisseurs est proportionné aux risques que présentent les différentes matières pour la qualité du produit. 2. Les exigences de qualité (spécifications) applicables aux matières utilisées dans la fabrication des médicaments vétérinaires sont convenues avec le fournisseur et documentées. 3. Le respect des exigences énoncées dans l’autorisation de mise sur le marché est vérifié au moyen de contrôles appropriés. Le niveau de surveillance et les tests supplémentaires requis sont proportionnés aux risques. La stratégie de contrôle est justifiée et, au minimum, un essai d’identification est réalisé sur chaque lot à partir d’échantillons prélevés dans tous les contenants. L’échantillonnage d’une partie des contenants n’est acceptable que lorsque des procédures validées fondées sur les principes de gestion du risque qualité sont en place pour garantir l’étiquetage correct des contenants et que les risques potentiels pour la qualité sont pris en considération, par exemple grâce à la qualification du fournisseur. À intervalles appropriés, compte tenu des risques, une analyse complète des substances actives et des autres matières critiques est effectuée et les résultats sont comparés avec le certificat d’analyse du fabricant ou du fournisseur afin de vérifier la fiabilité de ce dernier. Les analyses peuvent être externalisées. Si ces analyses révèlent une divergence, une investigation est effectuée et des mesures appropriées sont prises. L’acceptation des certificats d’analyse du fabricant ou du fournisseur des matériaux est suspendue jusqu’à la mise en œuvre de ces mesures. 4. Une expérience suffisante avec le fournisseur ou le fabricant de substances actives concerné, y compris l’évaluation des lots reçus précédemment et les antécédents de respect des spécifications, est requise avant de réduire le nombre de contrôles en interne. Tout changement significatif apporté aux procédés de fabrication ou de contrôle des substances actives est également considéré comme un facteur pertinent. 5. Des audits sur les sites des fabricants et des fournisseurs de substances actives sont réalisés à intervalles appropriés, selon une approche fondée sur les risques, afin de confirmer qu’ils sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution et aux spécifications fournies. Une attention particulière est accordée à toute contamination croisée potentielle par d’autres matières présentes sur le site. Les défaillances sont clairement établies et des mesures correctives et préventives sont mises en œuvre, le cas échéant.

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