Art. 2
Définitions
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1)
«système qualité pharmaceutique», la somme totale des mesures mises en œuvre dans le cadre du processus de fabrication afin de garantir que les médicaments sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés;
2)
«gestion du risque qualité», un processus systématique, appliqué à la fois proactivement et rétroactivement, d’évaluation, de contrôle, de communication et d’examen des risques pour la qualité du médicament vétérinaire tout au long du cycle de vie du produit;
3)
«site de fabrication», un site exerçant l’une des activités pour lesquelles une autorisation de fabrication est requise conformément à l’article 88, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6;
4)
«lot», une quantité définie de matière ou de produit qui subit le ou les mêmes procédés, de telle sorte qu’elle soit homogène. Pour le contrôle du produit fini, le lot d’un médicament vétérinaire est l’ensemble des unités d’une forme pharmaceutique provenant d’une même masse initiale de matières et ayant été soumis à une seule série d’opérations de fabrication ou à une seule opération de stérilisation ou, dans le cas d’un processus de production en continu, l’ensemble des unités fabriquées dans un laps de temps déterminé. En cas de fabrication en continu, un lot correspond à une fraction définie de la production, caractérisée par son homogénéité attendue;
5)
«produit vrac», tout produit qui a subi toutes les étapes de fabrication jusqu’au conditionnement final, celui-ci n’étant pas compris;
6)
«produit intermédiaire», une matière partiellement transformée qui doit subir d’autres étapes de fabrication avant de devenir un produit vrac;
7)
«produit fini», un médicament vétérinaire qui a subi toutes les étapes de la production, y compris le conditionnement dans son récipient final;
8)
«conditionnement», toutes les opérations, y compris le remplissage (à l’exception du remplissage stérile) et l’étiquetage, qu’un produit vrac doit subir pour devenir un produit fini;
9)
«article de conditionnement», tout matériau utilisé dans le conditionnement d’un médicament vétérinaire, à l’exclusion de tout emballage extérieur utilisé pour le transport ou l’expédition. Un article de conditionnement peut se rapporter au conditionnement primaire ou au conditionnement secondaire;
10)
«contrôles en cours de fabrication», les contrôles effectués au cours de la production afin de surveiller et, si nécessaire, d’ajuster le procédé afin de veiller à ce que le produit soit conforme aux spécifications requises. La surveillance de l’environnement et les contrôles des équipements font partie des contrôles en cours de fabrication;
11)
«qualification», le processus visant à démontrer que les entités, les locaux, les équipements, les utilités, les systèmes ou les matériaux sont adaptés à la tâche prévue et peuvent produire les résultats escomptés;
12)
«validation», le processus consistant à démontrer qu’une méthode ou un procédé est adapté à l’usage prévu;
13)
«échantillon de référence», un échantillon d’un lot de matières utilisées dans la fabrication d’un médicament vétérinaire ou un échantillon d’un produit fini qui est stocké en vue d’être analysé si nécessaire pendant la durée de conservation du lot concerné;
14)
«échantillon modèle», un échantillon d’une unité entièrement conditionnée provenant d’un lot de produit fini qui est conservé dans un but d’identification;
15)
«retraitement», le traitement de tout ou partie d’un lot de produit d’une qualité inacceptable à un stade déterminé de la production, de sorte que sa qualité puisse être rendue acceptable par une ou plusieurs opérations supplémentaires;
16)
«zone», un espace. Un ensemble spécifique de pièces à l’intérieur d’un bâtiment associé à la fabrication d’un ou de plusieurs produits disposant d’une centrale de conditionnement d’air commune est considéré comme un espace unique;
17)
«zone propre», une zone conçue, entretenue et contrôlée pour prévenir les contaminations particulaire et microbiologique;
18)
«zone confinée», une zone conçue (y compris le traitement et la filtration de l’air), entretenue et contrôlée de manière à prévenir la contamination de l’environnement extérieur par des agents biologiques ou d’autres agents;
19)
«zone séparée», une zone située sur un site de fabrication qui dispose d’un espace de stockage séparé, d’une chaîne de production séparée avec un système de chauffage, de ventilation et de climatisation (HVAC) séparé, d’équipements spécialisés réservés exclusivement à la production d’un type de produit présentant un profil de risque spécifique et qui est soumise à des restrictions en matière de déplacement du personnel et des équipements;
20)
«sas», un espace clos muni de portes verrouillées, conçues pour maintenir le contrôle de la pression atmosphérique entre les pièces adjacentes (généralement soumises à des normes différentes en matière de propreté de l’air). Le sas a pour but d’empêcher la pénétration de particules et la contamination par des micro-organismes provenant d’une zone moins contrôlée. Une trappe de transferts désigne la même chose qu’un «sas», mais est généralement de plus petite taille;
21)
«système clos», un système conçu et utilisé de manière à éviter l’exposition du produit ou de la matière à l’environnement ambiant. Des matières peuvent être introduites dans un système clos, mais l’ajout doit se faire de manière à éviter l’exposition du produit à l’environnement ambiant (par exemple au moyen de connecteurs stériles ou de systèmes de fusion). Un système clos peut devoir être ouvert (par exemple, pour installer un filtre ou effectuer un raccordement), mais il est remis à l’état clos par une étape de désinfection ou de stérilisation avant d’être utilisé dans le processus;
22)
«contamination croisée», la contamination d’une matière ou d’un produit par une autre matière ou un autre produit;
23)
«isolateur», une enceinte pouvant faire l’objet d’une biodécontamination interne reproductible, dont la zone de travail interne répond à des conditions de classe A et qui garantit une isolation constante et non compromise de son intérieur par rapport à l’environnement extérieur (par exemple, l’air ambiant de la salle blanche et le personnel). Il existe deux grands types d’isolateurs:
a)
les systèmes d’isolateurs clos, qui excluent toute contamination externe de l’intérieur de l’isolateur en effectuant le transfert de matière via une connexion aseptique à un équipement auxiliaire, plutôt que d’utiliser des ouvertures vers l’environnement extérieur. Les systèmes clos restent scellés tout au long des opérations;
b)
les systèmes d’isolateurs ouverts, conçus pour permettre l’entrée ou la sortie continue ou semi-continue des matières pendant les opérations à travers une ou plusieurs ouvertures. Les ouvertures sont conçues (par exemple, par surpression continue) afin d’exclure l’entrée d’un contaminant externe dans l’isolateur;
24)
«fabrication en campagne», la fabrication séquentielle d’une série de lots du même produit au cours d’une période donnée, suivie du strict respect de mesures de contrôle préétablies avant le changement vers un autre produit. Il est possible d’utiliser les mêmes équipements pour des produits distincts dans la fabrication en campagne, à condition que des mesures de contrôle appropriées soient appliquées;
25)
«traitement/fabrication aseptique», des activités de traitement ou de fabrication effectuées dans des conditions qui empêchent toute contamination;
26)
«quarantaine», l’isolement — physique ou par d’autres moyens efficaces — des matières, des produits intermédiaires, vrac ou finis, dans l’attente d’une décision quant à leur libération ou à leur refus;
27)
«réconciliation», une comparaison, en tenant dûment compte des variations normales, entre les quantités de produit ou de matières théoriquement et réellement produites ou utilisées;
28)
«échantillonnage par les extrêmes», une méthode consistant à ne tester ou valider que les extrêmes de certains facteurs prédéterminés. La conception suppose que la validation de tout niveau intermédiaire est couverte par les tests ou la validation des extrêmes;
29)
«échantillonnage matriciel», une méthode dans laquelle un sous-ensemble du nombre total d’échantillons possibles pour toutes les combinaisons de facteurs est testé à un moment donné, et un autre sous-ensemble d’échantillons est testé pour toutes les combinaisons de facteurs à un autre moment. Les résultats de chaque sous-ensemble d’échantillons sont supposés être représentatifs de tous les échantillons à un moment donné;
30)
«signé», l’enregistrement de la personne qui a réalisé une action ou une revue particulière. Cet enregistrement peut consister en une signature complète manuscrite, des initiales, un cachet personnel ou une signature électronique avancée au sens de l’article 3, point 11), du règlement (UE) no 910/2014 du Parlement européen et du Conseil (3).
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