Art. 3
Plateforme de données commune sur les produits chimiques
En vigueur depuis le 26 nov. 2025
Article 3
Plateforme de données commune sur les produits chimiques
1. L’ECHA établit et gère une plateforme de données commune sur les produits chimiques (ci-après dénommée «plateforme de données commune»).
2. La plateforme de données commune donne accès à l’ensemble des données relatives aux produits chimiques:
a)
générées ou communiquées dans le cadre de la mise en œuvre des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I et détenues par les agences ou la Commission;
b)
générées dans le cadre des programmes ou activités de recherche menés au niveau de l’Union, au niveau national ou au niveau international dans le domaine des produits chimiques et détenues par l’ECHA, l’AEE, l’EFSA, l’EU-OSHA ou la Commission;
c)
fournies volontairement par les États membres ou par d’autres parties, dont les agences nationales, les instituts de recherche et les organisations de pays tiers, et détenues ou acceptées par l’ECHA, l’AEE, l’EFSA, l’EU-OSHA ou la Commission.
3. Par dérogation au paragraphe 2, la plateforme de données commune ne donne accès aux données relatives aux produits chimiques qui concernent les médicaments humains et vétérinaires dans le cadre de la mise en œuvre des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 2, que si ces données:
a)
sont détenues par l’EMA; et
b)
concernent des substances actives:
i)
qui font l’objet de processus réglementaires au titre d’autres actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1; ou
ii)
qui ont des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques particulières; ou
iii)
pour lesquelles un niveau élevé de résidus a été constaté dans l’environnement; et
c)
entrent dans au moins une des catégories suivantes:
i)
les données de sécurité non cliniques, notamment les données relatives aux évaluations des risques pour l’environnement, compilées conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (17) et au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (18); ou
ii)
les données relatives aux évaluations des risques pour l’environnement, compilées conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (19); ou
iii)
les limites maximales de résidus et les données dont elles sont issues, compilées conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (20).
4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 28 en vue de modifier:
a)
le paragraphe 3, point b), du présent article, en y ajoutant des données relatives aux produits chimiques qui concernent des substances contenues dans des médicaments autres que les substances actives ou qui concernent des substances actives contenues dans des médicaments ayant d’autres propriétés que les substances actives visées au paragraphe 3, point b), i) et ii), du présent article, lorsque cela est pertinent au regard des objectifs du présent règlement ou si, compte tenu des progrès scientifiques, il existe de nouvelles connaissances sur les dangers ou les risques pour l’environnement ou pour la santé humaine;
b)
le paragraphe 3, point c), du présent article, en y ajoutant de nouvelles catégories de types de données pertinentes au regard des objectifs du présent règlement ou si, compte tenu des progrès scientifiques, il existe de nouvelles connaissances sur les dangers ou sur les risques pour l’environnement ou pour la santé humaine.
5. Les informations suivantes ne sont pas incluses dans la plateforme de données commune:
a)
les informations visées à l’article 45 du règlement (CE) no 1272/2008;
b)
les informations relatives aux produits cosmétiques et notifiées sur le portail de notification des produits cosmétiques conformément à l’article 13 du règlement (CE) no 1223/2009.
6. Les documents relatifs aux travaux internes ou aux processus décisionnels des autorités ne doivent pas nécessairement être inclus dans la plateforme de données commune, sauf si l’article 10 l’exige.
7. L’ECHA veille à ce que chaque produit chimique ou matériau concernant lequel des données relatives aux produits chimiques sont hébergées sur la plateforme de données commune soit identifié au moyen d’un identifiant technique unique qui relie toutes les données relatives aux produits chimiques qui concernent ce produit ou matériau et, lorsque c’est possible et que cette information est disponible, qui précise sa structure moléculaire au moyen d’une notation chimique, sans préjudice d’exigences de confidentialité figurant dans l’acte de l’Union d’origine.
8. La plateforme de données commune fournit les services spécialisés recensés dans le système de gouvernance visé à l’article 4, paragraphe 3, en ce compris:
a)
la plateforme d’information pour la surveillance chimique (Ipchem), visée à l’article 7;
b)
le répertoire des valeurs de référence, visé à l’article 8;
c)
la base de données des notifications d’études, visée à l’article 9;
d)
la base de données contenant des informations relatives aux processus réglementaires, visée à l’article 10;
e)
la base de données contenant des données sur les produits chimiques présents dans des articles ou produits, visée à l’article 11;
f)
la base de données contenant des données sur les solutions de remplacement des substances préoccupantes, visée à l’article 12;
g)
la base de données contenant des informations concernant les obligations découlant du droit de l’Union relatif aux produits chimiques, visée à l’article 13;
h)
le répertoire des formats standard et des vocabulaires contrôlés, visé à l’article 14;
i)
la base de données relatives à la durabilité environnementale, visée à l’article 15.
La plateforme de données commune comporte des explications et des informations de contexte appropriées afin de faciliter l’utilisation éclairée de ces données par les autorités et par le public.
9. Les autorités et le public ont, conformément à l’article 19, accès facilement et gratuitement aux données figurant dans la plateforme de données commune ainsi qu’à toute donnée contextuelle connexe visée à l’article 4, paragraphe 5, point c). Lorsque les données ont été générées par les autorités, les données contextuelles le mentionnent.
10. L’article 20 s’applique à l’utilisation des données incluses dans la plateforme de données commune par les autorités.
11. Les données figurant dans la plateforme de données commune sont mises à disposition dans un format standard et au moyen de vocabulaires contrôlés, le cas échéant.
12. Les données figurant dans la plateforme de données commune sont accessibles par voie électronique et peuvent faire l’objet d’une recherche en ligne. L’ECHA prend des mesures pour assurer un niveau de sécurité élevé adapté aux risques de sécurité qui découlent du stockage des données relatives aux produits chimiques dans la plateforme de données commune. Les agences concernées prennent des mesures, en coopération avec l’ECHA, afin de garantir que les données relatives aux produits chimiques sont transmises de façon sécurisée à la plateforme de données commune. L’ECHA conçoit la plateforme de données commune de manière à garantir que tout accès aux données confidentielles est contrôlable.
13. La Commission ou les agences sous l’autorité desquelles les données relatives aux produits chimiques sont incluses dans la plateforme de données commune restent responsables du traitement de toutes les demandes d’accès aux documents présentées en vertu du règlement (CE) no 1049/2001.
14. La plateforme de données commune et ses services spécialisés sont établis au plus tard le 2 janvier 2029, sauf indication contraire.
Au plus tard le 2 janvier 2029, la plateforme de données commune comporte au moins les ensembles de données établis à l’annexe IV.
D’autres ensembles de données pertinents, dont les données relatives aux produits chimiques générées ou communiquées avant le 1er janvier 2026, sont progressivement incorporés dans la plateforme de données commune au plus tard le 2 janvier 2036, conformément au plan de mise en œuvre visé à l’article 4, paragraphe 1. Les données relatives aux produits chimiques qui concernent les médicaments humains et vétérinaires précisés au paragraphe 3, points a), b) et c), du présent article et découlant de procédures achevées avant le 1er janvier 2026 sont progressivement incorporées à la plateforme de données commune à partir du 2 janvier 2032.
Lorsque l’ECHA reçoit des données relatives aux produits chimiques conformément à l’article 5 qui font partie d’un ensemble de données qui a déjà été incorporé, elle met ces données à disposition au moyen de la plateforme de données commune dans un délai de 90 jours après les avoir reçues.
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