Chapitre Chapitre VI : Dispositions diverses.›Sect. Critères de composition pour les préparations pour nourrissons autorisant une allégation.

Art. Annexe III

En vigueur depuis le 26 mai 1998 jusqu'au 1 janv. 2999

Allégation, conditions autorisant l'allégation : 1. Protéines adaptées : la teneur en protéines est inférieure à 0,6 g par 100 kJ (2,5 g/100 kcal) et le rapport protéines de lactosérum/caséines n'est pas inférieur à 1,0. 2. Faible teneur en sodium : la teneur en sodium est inférieure à 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal). 3. Sans saccharose : absence de saccharose. 4. Lactose uniquement : le lactose est le seul glucide présent. 5. Sans lactose : absence de lactose (1). 6. Enrichi en fer : ajout de fer dans les conditions prévues à l'annexe I point 5.1. ALLEGATIONS : 7. Réduction du risque d'allergie aux protéines de lait. Cette allégation peut comporter des termes faisant référence à une propriété allergénique réduite ou antigénique réduite. CONDITIONS autorisant l'allégation : a) Les préparations satisfont aux dispositions établies à l'annexe I, point 2.2, et la quantité de protéines immunoréactives mesurée à l'aide de méthodes généralement acceptées est inférieure à 1 % des substances contenant de l'azote dans les préparations. b) Une indication précisant que le produit ne doit pas être consommé par des nourrissons allergiques aux protéines intactes qui sont à la base de la préparation doit figurer sur l'étiquette à moins que des essais cliniques généralement admis démontrent que la préparation est tolérée par plus de 90 % des nourrissons (intervalle de confiance 95 %) souffrant d'hypersensibilité aux protéines qui sont à la base de l'hydrolysat. c) Les préparations administrées par voie orale ne doivent pas provoquer de réactions de sensibilisation chez les animaux auxquels les protéines intactes qui sont à la base de la préparation ont été administrées. d) Des données objectives et vérifiées scientifiquement comme preuves des propriétés d'allégations doivent être disponibles. (1) Lorsque déterminé à l'aide d'une méthode dont la limite de détection sera fixée ultérieurement.

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legi/LEGITEXT000006073186#art-annexe-iii