Sect. Annexe
Art. LEGIARTI000042683618
En vigueur depuis le 18 déc. 2020 jusqu'au 1 janv. 2999
ANNEXE IX ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE DEMANDES RELATIVES AU RENOUVELLEMENT D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DÉLIVRÉE EN APPLICATION DU PARAGRAPHE 3 DE L'ARTICLE 50 DU RÈGLEMENT (CE) NO1107/2009 Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants : -un dossier constitué : -des attestations prévues pour l'instruction du dossier, telles que précisées dans la notice explicative accompagnant le formulaire indiqué à l'article 9-1 ; -des éléments relatifs à l'évaluation comparative fondés sur l'expérience acquise grâce à l'utilisation du produit dans la pratique ; -de la copie de la décision d'autorisation de mise sur le marché du produit en France ; -du formulaire de composition intégrale du produit ; -des fiches de données de sécurité du produit et de ses composants ; -de l'étiquette à jour ou d'un projet d'étiquette du produit.
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