Partie Partie réglementaire›Livre Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain›Titre Titre II : Sang humain›Chapitre Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles›Sect. Section 7 : Importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques›§ Sous-section 1 : Dispositions communes.
Art. D1221-61
En vigueur depuis le 24 févr. 2006
La demande d'autorisation d'importation doit comporter :
a) Le nom et l'adresse de l'importateur ;
b) La nature et la quantité du produit importé ;
c) Le cas échéant, le nom et l'adresse du fournisseur si celui-ci n'est pas le collecteur ainsi que son autorisation délivrée par les autorités sanitaires locales s'il y a lieu ;
d) Le nom et l'adresse des établissements qui ont effectué la collecte ou les prélèvements ;
e) Le nom et l'adresse de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas l'importateur des produits ;
f) L'utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité d'importer le produit, notamment lorsqu'il s'agit d'un produit sanguin labile destiné à un patient identifié ou d'un produit sanguin labile de groupe rare ;
g) La nature et les résultats des tests et analyses répondant aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. La nature et les résultats des tests et analyses sont attestés par la personne physique ou morale habilitée à effectuer ces opérations dans le pays d'origine ;
h) Le numéro d'identification du produit permettant d'en assurer la traçabilité ;
i) Les exigences relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris les critères d'exclusion permanente et les dérogations éventuelles, ainsi que les critères d'exclusion temporaire.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-d1221-61