Art. 11

Exigences minimales en matière d’hygiène pour les matériaux entrant en contact avec les eaux destinées à la consommation humaine

En vigueur depuis le 16 déc. 2020

Article 11 Exigences minimales en matière d’hygiène pour les matériaux entrant en contact avec les eaux destinées à la consommation humaine 1. Aux fins de l’article 4, les États membres veillent à ce que les matériaux qui sont destinés à être utilisés dans des installations neuves ou, dans le cas de travaux de réparation ou de reconstruction, dans des installations existantes, pour le prélèvement, le traitement, le stockage ou la distribution des eaux destinées à la consommation humaine et qui entrent en contact avec ces eaux: a) ne compromettent pas, directement ou indirectement, la protection de la santé humaine prévue par la présente directive; b) n’altèrent pas la couleur, l’odeur ou la saveur de l’eau; c) ne favorisent pas le développement de la flore microbienne; d) ne libèrent pas de contaminants dans les eaux à des niveaux supérieurs à ce qui est nécessaire au regard de l’usage auquel les matériaux sont destinés. 2. En vue de garantir l’application uniforme du paragraphe 1, la Commission adopte des actes d’exécution pour définir des exigences minimales spécifiques en matière d’hygiène pour les matériaux entrant en contact avec les eaux destinées à la consommation humaine sur la base des principes énoncés à l’annexe V. Ces actes d’exécution définissent: a) au plus tard le 12 janvier 2024, des méthodes d’essai et d’acceptation des substances de départ, des compositions et des constituants à inscrire sur des listes positives européennes des substances de départ, compositions ou constituants, y compris des limites de migration spécifiques et des conditions préalables de nature scientifique par substance ou matériau; b) au plus tard le 12 janvier 2025, sur la base de listes comprenant les dates d’expiration établies par l’ECHA, des listes positives européennes de substances de départ, compositions ou constituants pour chaque groupe de matériaux, à savoir organiques, à base de ciment, métalliques, émaux et céramiques ou autres matériaux inorganiques, dont l’utilisation est autorisée pour la fabrication de matériaux ou de produits en contact avec les eaux destinées à la consommation humaine, y compris, s’il y a lieu, les conditions relatives à leur utilisation et les limites de migration, qui sont à déterminer sur la base des méthodes adoptées en application du point a) du présent alinéa, et compte tenu des paragraphes 3 et 4; c) au plus tard le 12 janvier 2024, des procédures et méthodes d’essai et d’acceptation des matériaux finaux, tels qu’ils sont utilisés dans un produit fait de matériaux ou de combinaisons de substances de départ, compositions ou constituants figurant sur les listes positives européennes, comprenant: i) l’identification des substances et d’autres paramètres pertinents, tels que la turbidité, la saveur, l’odeur, la couleur, le carbone organique total, la libération de substances inattendues et la stimulation de la croissance microbienne, à tester dans les eaux de migration; ii) les méthodes d’essai des effets sur la qualité de l’eau, compte tenu des normes européennes pertinentes; iii) les critères de réussite/d’échec des résultats des essais qui tiennent compte, entre autres, de facteurs de conversion de la migration de substances en niveaux attendus au robinet, et des conditions d’application ou d’utilisation, le cas échéant. Les actes d’exécution prévus au présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 22. 3. Les premières listes positives européennes qui doivent être adoptées conformément au paragraphe 2, premier alinéa, point b), sont fondées, entre autres, sur les listes positives et autres dispositions existant au niveau national ainsi que sur les évaluations des risques ayant conduit à l’établissement de ces listes nationales. À cette fin, les États membres notifient à l’ECHA toute liste positive ou autre disposition existant au niveau national ainsi que les documents d’évaluation disponibles au plus tard le 12 juillet 2021. La liste positive européenne des substances de départ pour les matériaux organiques tient compte de la liste établie par la Commission en vertu de l’article 5 du règlement (CE) no 1935/2004. 4. Les listes positives européennes n’incluent que les substances de départ, compositions ou constituants dont l’utilisation est autorisée, tels que visés au paragraphe 2, premier alinéa, point b). Les listes positives européennes contiennent des dates d’expiration, fixées sur la base d’une recommandation de l’ECHA. Les dates d’expiration reposent notamment sur les propriétés des substances en termes de dangerosité, la qualité des évaluations des risques sous-jacentes ainsi que la mesure dans laquelle ces évaluations des risques ont été actualisées. Les listes positives européennes peuvent aussi contenir des dispositions transitoires. Sur la base des avis de l’ECHA visés au paragraphe 6, la Commission réexamine régulièrement et met à jour, s’il y a lieu, les actes d’exécution visés au paragraphe 2, premier alinéa, point b), conformément aux dernières évolutions scientifiques et techniques. Le premier réexamen est achevé dans un délai de quinze ans à compter de l’adoption de la première liste positive européenne. La Commission veille à ce que tous les actes pertinents ou mandats de normalisation qu’elle adopte en vertu d’autres actes législatifs de l’Union soient compatibles avec la présente directive. 5. Aux fins de l’inscription ou du retrait des substances de départ, compositions ou constituants des listes positives européennes, les opérateurs économiques ou les autorités compétentes soumettent des demandes à l’ECHA. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 21 afin de compléter la présente directive en définissant une procédure pour soumettre une demande, qui couvre les exigences en matière d’informations. La procédure prévoit que les demandes sont accompagnées d’évaluations des risques et que les opérateurs économiques ou les autorités compétentes communiquent les informations nécessaires à l’évaluation des risques, présentées dans un format spécifique. 6. Le comité d’évaluation des risques de l’ECHA, créé en application de l’article 76, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1907/2006, publie un avis sur toute demande soumise en vertu du paragraphe 5 dans un délai fixé par les actes délégués visés audit paragraphe. Ces actes délégués peuvent aussi comporter d’autres dispositions procédurales concernant la procédure de demande et la publication d’avis par le comité d’évaluation des risques de l’ECHA. 7. Les États membres considèrent que les produits qui ont été approuvés conformément aux exigences minimales spécifiques en matière d’hygiène prévues au paragraphe 2 satisfont aux exigences énoncées au paragraphe 1. Les États membres veillent à ce que seuls les produits en contact avec les eaux destinées à la consommation humaine qui utilisent des matériaux finaux approuvés conformément à la présente directive puissent être mis sur le marché aux fins de la présente directive. Cela n’empêche pas les États membres, en particulier lorsque la qualité spécifique des eaux brutes locales l’impose, d’adopter des mesures de protection plus rigoureuses pour l’utilisation de matériaux finaux dans des circonstances spécifiques ou dûment justifiées, conformément à l’article 193 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Ces mesures sont notifiées à la Commission. Le règlement (UE) 2019/1020 s’applique aux produits couverts par le présent article. 8. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 21 afin de compléter la présente directive en déterminant la procédure d’évaluation de la conformité appropriée applicable aux produits couverts par le présent article sur la base des modules figurant à l’annexe II de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil (30). Lorsqu’elle détermine quelle procédure d’évaluation de la conformité doit être utilisée, la Commission veille au respect des objectifs visés à l’article 1er, paragraphe 2, de la présente directive, tout en tenant compte du principe de proportionnalité. À cet effet, la Commission prend comme point de départ le système 1+ d’évaluation et de vérification de la constance des performances présenté à l’annexe V du règlement (UE) no 305/2011 ou une procédure globalement équivalente, sauf si cela est disproportionné. Les actes délégués visés au présent paragraphe contiennent également des règles pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, lorsqu’ils sont associés aux procédures d’évaluation de la conformité correspondantes. 9. En attendant l’adoption des actes d’exécution visés au paragraphe 2, les États membres peuvent maintenir ou adopter des mesures nationales relatives à des exigences minimales spécifiques en matière d’hygiène pour les matériaux visés au paragraphe 1, à la condition que ces mesures soient conformes aux règles du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. 10. La Commission demande à une ou plusieurs organisations européennes de normalisation d’élaborer une norme européenne pour l’essai et l’évaluation uniformes des produits en contact avec les eaux destinées à la consommation humaine, conformément à l’article 10 du règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil (31), afin de faciliter le respect du présent article. 11. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 21 afin de compléter la présente directive en établissant des spécifications harmonisées pour un marquage visible, nettement lisible et indélébile devant être utilisé pour indiquer que des produits en contact avec les eaux destinées à la consommation humaine sont conformes au présent article. 12. Au plus tard le 12 janvier 2032, la Commission procède au réexamen du fonctionnement du système tel qu’il est défini dans le présent article et présente un rapport au Parlement européen et au Conseil, sur la base notamment de l’expérience acquise dans le cadre de l’application des règlements (CE) no 1935/2004 et (UE) no 305/2011, dans lequel elle évalue si: a) la santé humaine en ce qui concerne les domaines régis par le présent article est adéquatement protégée dans toute l’Union; b) le marché intérieur des produits en contact avec les eaux destinées à la consommation humaine fonctionne bien; c) une autre proposition législative est nécessaire dans les domaines régis par le présent article.

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