Art. 15
Conditions générales de l'évaluation des dossiers
En vigueur depuis le 3 déc. 2004
Article 15
Conditions générales de l'évaluation des dossiers
1. Sans préjudice de l'article 18, l'État membre rapporteur évalue tous les dossiers qui lui sont soumis.
2. Sans préjudice de l'article 7 de la directive 91/414/CEE, l'État membre rapporteur n'accepte pas la présentation de nouvelles études en cours d'évaluation, sauf celles qui sont prévues à l'article 9, paragraphe 1, point c), du présent règlement.
L'État membre rapporteur peut cependant inviter le notifiant à soumettre des données complémentaires nécessaires à la clarification du dossier. L'État membre rapporteur définit alors un délai pour la présentation des informations. Le délai ne modifie pas le délai prévu pour la présentation du projet de rapport d'évaluation par l'État membre rapporteur à l'AESA conformément à l'article 21, paragraphe 1, ou à l'article 22, paragraphe 1.
3. L'État membre rapporteur peut, dès le début de l'évaluation du dossier:
a)
consulter des experts de l'AESA;
b)
demander des informations techniques ou scientifiques supplémentaires aux États membres en tant que contribution à l'évaluation.
4. Les notifiants peuvent demander des avis spécifiques à l'État membre rapporteur.
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