Art. 6
Communication des données
En vigueur depuis le 27 juin 2007
Article 6
Communication des données
1. Pour le 31 août 2008 au plus tard, les notifiants concernés communiquent à l’État membre rapporteur et à l’État membre corapporteur les documents suivants:
a)
une copie de la notification et, lorsqu’il s’agit d’une notification collective conformément à l’article 4, paragraphe 2, le nom de la personne désignée par les producteurs concernés comme responsable du dossier commun et du traitement du dossier conformément au présent règlement;
b)
toute nouvelle information par rapport au dossier initial concernant la substance active et toute nouvelle évaluation des risques reflétant les modifications des prescriptions applicables aux données en application des dispositions des annexe II et III de la directive 91/414/CEE, ou toute modification des connaissances scientifiques et techniques depuis l’inscription pour la première fois de la substance active en question à l’annexe I de la directive 91/414/CEE;
c)
une liste de contrôle prouvant que le dossier est complet et indiquant quelles sont les nouvelles données.
2. Lorsque le dossier contient des études plus récentes que celles trouvées dans le dossier initial, le notifiant doit expliquer pour chaque nouvelle étude pourquoi elle est pertinente.
3. L’éventail des usages présenté doit correspondre à des usages représentatifs. Les informations communiquées par le notifiant doivent prouver que, pour une ou plusieurs préparations, la substance active répond aux prescriptions de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE.
4. Lorsque, pour une substance active répertoriée à l’annexe I, il existe plusieurs notifications, les notifiants en cause s’efforcent raisonnablement de présenter collectivement les informations. Lorsque ces données ne sont pas présentées collectivement par tous les notifiants concernés, la notification doit mentionner les efforts engagés et les raisons de la non-participation de certains notifiants. Pour les substances actives notifiées par plusieurs notifiants, ces notifiants doivent, pour chaque étude impliquant des animaux vertébrés, expliquer en détail les tentatives faites pour éviter les duplications d’essais et, le cas échéant, indiquer les raisons et fournir une justification de la conduite d’une étude faisant double emploi.
5. À la demande de l’Autorité ou d’un État membre, le notifiant met à disposition le dossier initial et les mises à jour ultérieures communiquées pour la première inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
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