Art. 10
Données particulières nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les arômes
En vigueur depuis le 10 mars 2011
Article 10
Données particulières nécessaires à l’évaluation des risques présentés par les arômes
1. En plus des données à présenter en application de l’article 5, des informations sont fournies sur les points suivants:
a)
le procédé de fabrication;
b)
les spécifications;
c)
le cas échéant, la taille des particules, la distribution granulométrique et les autres caractéristiques physicochimiques;
d)
le cas échéant, les autorisations et évaluations existantes;
e)
les utilisations proposées dans les denrées alimentaires et les doses d’utilisation normale et maximale proposées dans les catégories figurant sur la liste de l’Union ou dans un type plus spécifique de produit au sein de ces catégories;
f)
les données sur les sources alimentaires;
g)
l’évaluation de l’exposition alimentaire;
h)
les données biologiques et toxicologiques.
2. En ce qui concerne les données biologiques et toxicologiques visées au paragraphe 1, point h), elles portent sur les points généraux suivants:
a)
la recherche de similitudes structurelles/métaboliques avec des substances aromatisantes, dans une évaluation antérieure d’un groupe d’arômes (FGE);
b)
la génotoxicité;
c)
la toxicité subchronique, le cas échéant;
d)
la toxicité pour le développement, le cas échéant;
e)
la toxicité chronique et la carcinogénicité, le cas échéant.
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