Art. 12

Procédure pour des modifications mineures de produits

En vigueur depuis le 18 avr. 2013

Article 12 Procédure pour des modifications mineures de produits 1. Le titulaire de l’autorisation ou son représentant soumet à l’Agence une demande conforme aux dispositions de l’article 5. 2. L’Agence informe le demandeur de la redevance exigible en vertu de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas la redevance dans les trente jours. Elle en informe le demandeur. Dès réception de la redevance, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur. Les décisions prises par l’Agence au titre du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012. 3. L’Agence valide la demande dans les trente jours suivant la date d’acceptation si celle-ci satisfait aux exigences prévues à l’article 5. Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’Agence ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis. Si l’Agence estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas quarante-cinq jours. Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’Agence valide la demande si elle estime que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées à l’article 5. L’Agence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur. En pareil cas, une partie des redevances perçues en vertu du paragraphe 2 est remboursée. Les décisions prises par l’Agence au titre du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012. 4. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l’acceptation de la validité d’une demande, l’Agence prépare un avis sur la proposition de modification, qu’elle soumet à la Commission. En cas d’avis favorable, l’Agence indique si la modification proposée nécessite une modification de l’autorisation. L’Agence informe le demandeur de son avis et le publie dans le registre des produits biocides visé à l’article 71 du règlement (UE) no 528/2012 et, le cas échéant, invite le demandeur à présenter, dans toutes les langues officielles de l’Union, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit biocide. 5. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener à bien l’évaluation, l’Agence invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé. Le délai visé au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Le délai octroyé au demandeur ne dépasse pas quarante-cinq jours au total sauf s’il est justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles. 6. Dans les trente jours suivant la soumission de son avis à la Commission, l’Agence transmet, le cas échéant, à la Commission, dans toutes les langues officielles de l’Union, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide, comme spécifié à l’article 22, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.

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