Art. 2

En vigueur depuis le 15 juil. 2020

Article 2 1. Aucune opération liée à la conduite d’essais cliniques, y compris l’emballage, l’étiquetage, le stockage, le transport, la destruction, l’élimination, la distribution, la fourniture, l’administration ou l’utilisation de médicaments expérimentaux à usage humain contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19, à l’exception de la fabrication des médicaments expérimentaux, n’exige une évaluation des risques pour l’environnement préalable ou une autorisation ou un consentement préalable conformément aux articles 6 à 11 de la directive 2001/18/CE ou aux articles 4 à 13 de la directive 2009/41/CE lorsque ces opérations portent sur la conduite d’un essai clinique autorisé conformément à la directive 2001/20/CE. 2. Les promoteurs mettent en œuvre des mesures appropriées pour réduire au minimum les incidences négatives prévisibles sur l’environnement résultant de la dissémination volontaire ou involontaire du médicament expérimental dans l’environnement. 3. Par dérogation à l’article 6, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 726/2004 et à l’annexe I, partie I, point 1.6, quatrième alinéa, deuxième tiret, de la directive 2001/83/CE, dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19, le demandeur n’est pas tenu d’inclure une copie du consentement écrit ou de l’autorisation écrite de l’autorité compétente pour la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement à des fins de recherche et de développement conformément à la partie B de la directive 2001/18/CE.

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