Art. 4

En vigueur depuis le 15 juil. 2020

Article 4 1. Le présent règlement s’applique tant que l’OMS qualifie la COVID-19 de pandémie ou qu’un acte d’exécution par lequel la Commission reconnaît une situation d’urgence en matière de santé publique due à la COVID-19 conformément à l’article 12 de la décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (7) s’applique. 2. Lorsque les conditions d’application du présent règlement visées au paragraphe 1 ne sont plus remplies, la Commission publie un avis à cet effet au Journal officiel de l’Union européenne. 3. Les essais cliniques relevant de l’article 2 du présent règlement qui ont été autorisés au titre de la directive 2001/20/CE avant la publication de l’avis visé au paragraphe 2 du présent article peuvent valablement se poursuivre et être utilisés à l’appui d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en l’absence d’une évaluation des risques pour l’environnement ou d’autorisation ou de consentement conformément aux articles 6 à 11 de la directive 2001/18/CE ou aux articles 4 à 13 de la directive 2009/41/CE.

Historique des versions

Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.

Vos annotations

Pro

eli:reg:2020:1043:oj#art-4