Art. 7
Plan de gestion de la qualité des données, point de contact national et gestionnaires de données
En vigueur depuis le 29 janv. 2021
Article 7
Plan de gestion de la qualité des données, point de contact national et gestionnaires de données
1. Afin de veiller au respect des exigences en matière de qualité des données énoncées à l’article 6, les États membres établissent un plan de gestion de la qualité des données qui comprend des procédures appropriées de gestion de la qualité des données, dont des procédures d’assurance de la qualité des données, de validation des données et de contrôle de la qualité des données.
2. Les États membres désignent un point de contact national et des gestionnaires de données conformément aux procédures de gestion de la qualité des données définies dans le plan de gestion de la qualité des données. Le point de contact national et les gestionnaires de données:
a)
veillent à ce que les spécifications concernant la communication des données par les fournisseurs de données au point de contact national et aux gestionnaires de données soient en concordance avec les spécifications concernant leur communication des données à l’Agence;
b)
veillent à ce que des mesures d’assurance de la qualité et de contrôle de la qualité soient adoptées et à ce que les données à recueillir et à communiquer à l’Agence soient validées et approuvées;
c)
utilisent les protocoles et les modèles les plus récents en matière de communication d’informations mis à disposition par l’Agence conformément à l’article 8 et tiennent compte des autres documents d’orientation pertinents établis par l’Agence, tels que des manuels ou des lignes directrices, de manière à permettre la collecte et la communication à l’Agence de données normalisées et harmonisées;
d)
présentent sans tarder à l’Agence les modifications appropriées apportées à toutes les données communiquées que l’Agence aurait considérées comme n’étant pas conformes aux exigences requises en matière de qualité des données. Ces données modifiées peuvent être obtenues avec l’aide des fournisseurs de données, s’il y a lieu;
e)
vérifient et valident les données relatives à la population animale pertinente recueillies par l’Agence et, s’il y a lieu, modifient ces données, conformément à l’article 16, paragraphe 5;
f)
fournissent, lors de la première communication de données, une brève description de leur cadre d’action national ou des principales initiatives de lutte contre la résistance aux antimicrobiens et de réduction de toute utilisation d’antimicrobiens chez l’animal qui n’est ni prudente ni responsable, conformément à l’article 12, paragraphe 3, point d), et à l’article 13, paragraphe 4, point d), et mettent à jour ces informations, s’il y a lieu, pour les périodes concernées par les rapports suivants;
g)
apportent leur soutien pour répondre promptement aux questions techniques qui se posent en rapport avec les données sur le volume des ventes et sur l’utilisation de médicaments antimicrobiens communiquées à l’Agence au moyen de l’interface web;
h)
coopèrent avec l’Agence et avec d’autres agences de l’Union, s’il y a lieu, afin de garantir la qualité des analyses de données nécessaires à la préparation et à la publication du rapport de l’Agence sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur leur utilisation chez l’animal.
3. Les États membres mettent à jour le plan de gestion de la qualité des données visé au paragraphe 1, s’il y a lieu, afin de tenir compte des avancées scientifiques et techniques dans le domaine.
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