Art. 10
Sécurité informatique
En vigueur depuis le 26 nov. 2021
Article 10
Sécurité informatique
1. La Commission met les documents suivants à disposition sur le site web restreint:
a)
un document sur les droits et obligations des utilisateurs;
b)
la déclaration sur les responsabilités en matière de sécurité de l’information;
c)
la déclaration de confidentialité;
d)
les exigences en matière de sécurité de l’information pour l’échange de données.
2. Les acteurs respectent les conditions énoncées dans les documents mentionnés au paragraphe 1, point b), et, le cas échéant, au paragraphe 1, point d).
3. Lorsque la Commission soupçonne la survenue ou la présence d’un incident de sécurité informatique, d’un risque de sécurité informatique ou d’une menace pour la sécurité informatique, tels que définis à l’article 2, points 15), 22) et 25), de la décision (UE, Euratom) 2017/46, qu’elle considère comme potentiellement préjudiciable à Eudamed, à ses données ou à leur confidentialité (ci-après un «incident de sécurité informatique», une «menace pour la sécurité informatique» ou un «risque de sécurité informatique»), la Commission peut suspendre tout accès à Eudamed.
4. La Commission peut suspendre tout ou partie des fonctionnalités des systèmes électroniques d’Eudamed lorsqu’elle détecte un incident de sécurité informatique, une menace pour la sécurité informatique ou un risque de sécurité informatique.
Si la suspension prévue au premier alinéa entrave l’introduction de données dans Eudamed, l’article 8, paragraphes 3, 4 et 5, s’applique mutatis mutandis.
5. Tout acteur ou utilisateur autorisé qui a connaissance d’un incident de sécurité informatique, d’une menace pour la sécurité informatique ou d’un risque de sécurité informatique, ou qui soupçonne un incident de sécurité informatique, une menace pour la sécurité informatique ou un risque de sécurité informatique, en informe immédiatement la Commission et les États membres concernés.
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