Art. 8
Dysfonctionnement
En vigueur depuis le 26 nov. 2021
Article 8
Dysfonctionnement
1. La Commission prend toutes les mesures nécessaires pour prévenir tout dysfonctionnement et pour détecter sans retard injustifié les dysfonctionnements lorsqu’ils surviennent.
2. Lorsqu’un acteur ou un utilisateur autorisé soupçonne un dysfonctionnement, il en informe immédiatement la Commission.
3. Lorsque la Commission détecte un dysfonctionnement, elle prend les mesures suivantes:
a)
publication sans tarder d’un avis à cet égard («avis de dysfonctionnement») sur le site web restreint ou sur le site web public, selon le cas, à moins que la nature du dysfonctionnement n’empêche la Commission de le faire, auquel cas elle publie, si possible, l’avis sur le site web de la Commission consacré aux dispositifs médicaux;
b)
suspension des délais de dépôt des données dans Eudamed fixés par les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, lorsque le dysfonctionnement entrave l’introduction des données correspondantes.
Lorsque la Commission suspend les délais de dépôt des données dans Eudamed conformément au premier alinéa, point b), l’avis de dysfonctionnement indique l’heure de publication dudit avis ainsi que la durée probable de la suspension.
4. Outre la suspension des délais mentionnée au paragraphe 3, premier alinéa, point b), du présent article, lorsqu’un dysfonctionnement entrave le respect d’une des obligations prévues à l’article 80, à l’article 87, paragraphe 1, à l’article 89, paragraphes 5, 7, 8 et 9, à l’article 95, paragraphes 2, 4 et 6, ou à l’article 98, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745, ou à l’article 76, à l’article 82, paragraphe 1, à l’article 84, paragraphes 5, 7, 8 et 9, à l’article 90, paragraphes 2, 4 et 6, ou à l’article 93, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746, l’une des procédures suivantes s’applique:
a)
lorsque le dysfonctionnement dure plus de douze heures à compter de la publication de l’avis de dysfonctionnement, l’acteur fournit sans tarder des informations générales sur les données correspondantes et une indication du fait que le dépôt des données est en attente en raison du dysfonctionnement, à la Commission, aux autorités nationales compétentes concernées et à l’organisme notifié qui a délivré le certificat de conformité mentionné à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 51 du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;
b)
lorsque le dysfonctionnement dure plus de vingt-quatre heures à compter de la publication de l’avis de dysfonctionnement, ou lorsque le dysfonctionnement dure depuis moins de vingt-quatre heures mais que les autorités nationales compétentes concernées en font la demande après avoir reçu les informations mentionnées au point a) du présent paragraphe, l’acteur fournit sans tarder les données correspondantes à ces autorités, de la manière prescrite par celles-ci.
5. Outre la suspension des délais mentionnée au paragraphe 3, premier alinéa, point b), du présent article, lorsqu’un dysfonctionnement entrave le respect d’une des obligations énoncées dans le règlement (UE) 2017/745 ou le règlement (UE) 2017/746 autres que celles visées au paragraphe 4 du présent article, la procédure suivante s’applique:
a)
lorsque le dysfonctionnement dure plus de trente-six heures à compter de la publication de l’avis de dysfonctionnement, l’acteur fournit sans tarder des informations générales sur les données correspondantes et une indication du fait que le dépôt des données est en attente en raison du dysfonctionnement, à la Commission, aux autorités nationales compétentes concernées et à l’organisme notifié qui a délivré le certificat de conformité mentionné à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 51 du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;
b)
lorsque le dysfonctionnement dure plus de cinq jours à compter de la publication de l’avis de dysfonctionnement, l’acteur en informe les autorités nationales compétentes concernées et leur communique, si elles le demandent, les données correspondantes, de la manière prescrite par elles.
6. Lorsque la Commission constate que le dysfonctionnement a cessé, elle en informe les autorités compétentes. La Commission publie en outre un avis à cet égard sur le site web restreint et/ou sur le site web public, selon le cas. Dans la communication comme dans l’avis figure la durée du dysfonctionnement ainsi que de la suspension des délais mentionnée au paragraphe 3, point b).
7. Lorsque la Commission a publié l’avis mentionné au paragraphe 6, les acteurs introduisent sans tarder dans Eudamed les données dont le dépôt a été entravé pendant le dysfonctionnement.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2021:2078:oj#art-8