Art. 11

Demandes des organismes notifiés concernant les tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746

En vigueur depuis le 17 juin 2022

Article 11 Demandes des organismes notifiés concernant les tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746 1. Pour chaque dispositif et chaque tâche mentionnée à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746, un organisme notifié ne peut conclure un contrat tel que visé à l’article 10, paragraphe 1, point a), du présent règlement qu’avec un seul laboratoire de référence de l’Union. 2. L’organisme notifié fournit au laboratoire de référence de l’Union tous les documents relatifs au dispositif et les autres informations utiles dont il dispose qui sont nécessaires pour exécuter la tâche visée au paragraphe 1. Ces documents sont disponibles dans toute langue officielle de l’Union acceptée par le laboratoire de référence de l’Union. 3. Le laboratoire de référence de l’Union peut demander des clarifications à l’organisme notifié concernant les documents et informations fournis. Le laboratoire de référence de l’Union conserve une trace de ces demandes. 4. L’organisme notifié veille à ce que le fabricant fournisse gratuitement au laboratoire de référence de l’Union tout équipement ou matériau de référence mis au point ou prescrit par le fabricant pour un dispositif particulier aux fins de la réalisation des essais sur ce dispositif, si le laboratoire de référence de l’Union ne possède pas déjà cet équipement. Lorsque le fabricant autorise l’utilisation du dispositif avec des équipements mis à disposition par différents fabricants, l’organisme notifié veille à ce que le fabricant fournisse au laboratoire de référence de l’Union des équipements provenant d’au moins un de ces fabricants et qu’il justifie le choix effectué. Le fabricant peut aussi fournir gratuitement au laboratoire de référence de l’Union tout autre équipement ou matériau de référence disponible dans le commerce aux fins de la réalisation des essais sur le dispositif du fabricant. Les équipements ou matériaux de référence visés au premier alinéa sont envoyés au laboratoire de référence de l’Union ou, dans des circonstances dûment justifiées, mis à sa disposition dans les locaux du fabricant. L’organisme notifié veille à ce que le fabricant dispense une formation au personnel du laboratoire de référence de l’Union sur l’utilisation des équipements visés au premier alinéa, lorsqu’une telle formation est jugée nécessaire par le laboratoire de référence de l’Union pour utiliser les équipements. 5. L’organisme notifié informe immédiatement le laboratoire de référence de l’Union de toute nouvelle information concernant le dispositif dont il a pris connaissance et qui est susceptible d’avoir une incidence sur l’exécution de la tâche visée au paragraphe 1.

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