Art. 12
Vérification des performances et de la conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant
En vigueur depuis le 17 juin 2022
Article 12
Vérification des performances et de la conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant
1. Aux fins de la tâche mentionnée à l’article 100, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2017/746, les laboratoires de référence de l’Union vérifient les performances d’un dispositif et sa conformité avec les spécifications communes applicables ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant par rapport aux allégations de performances dûment justifiées par le fabricant dans le rapport sur l’évaluation des performances.
2. Les laboratoires de référence de l’Union décident quels essais en laboratoire sont nécessaires pour vérifier les performances du dispositif et sa conformité avec les spécifications communes applicables ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant tel qu’énoncé au paragraphe 1. Les laboratoires de référence de l’Union motivent le choix des essais dans leur avis.
3. Les laboratoires de référence de l’Union vérifient les performances du dispositif et sa conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant tel qu’énoncé au paragraphe 1 sur la base des résultats des essais en laboratoire visés au paragraphe 2.
4. Les laboratoires de référence de l’Union rendent un avis dans un délai de 60 jours à compter de la date la plus tardive parmi les dates suivantes:
a)
la date de signature du contrat visé à l’article 10, paragraphe 1, point a), par toutes les parties contractantes;
b)
la date de réception de tous les documents et informations nécessaires fournis par l’organisme notifié visés à l’article 11, paragraphe 2, et des clarifications visées à l’article 11, paragraphe 3;
c)
la date de réception de l’équipement fourni par le fabricant et de la réalisation de la formation dispensée par le fabricant conformément à l’article 11, paragraphe 4;
d)
la date de réception des échantillons du dispositif devant faire l’objet d’essais.
5. L’avis des laboratoires de référence de l’Union est détaillé et contient des conclusions et recommandations motivées.
L’avis visé au premier alinéa contient des recommandations concernant les essais mentionnés à l’article 100, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2017/746, y compris les échantillons provenant du corps humain devant faire l’objet d’essais, le nombre d’échantillons du dispositif ainsi que la fréquence des essais sur les échantillons ou sur les lots par un laboratoire de référence de l’Union, en l’absence d’exigences adoptées conformément à l’article 48, paragraphe 13, point c), du règlement (UE) 2017/746.
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