Art. 14

Demandes d’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points c), d), f), g) et i), du règlement (UE) 2017/746

En vigueur depuis le 17 juin 2022

Article 14 Demandes d’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points c), d), f), g) et i), du règlement (UE) 2017/746 1. La Commission peut, de sa propre initiative ou à la demande du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), présenter une demande d’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points c), d), f) ou i), du règlement (UE) 2017/746, à un laboratoire de référence de l’Union ou, si la demande relève du champ couvert par la désignation de plus d’un laboratoire de référence de l’Union, au réseau des laboratoires de référence de l’Union visé à l’article 100, paragraphe 5, du règlement (UE) 2017/746 (ci-après le «réseau des laboratoires de référence de l’Union») ou à un sous-réseau pertinent visé à l’article 17, paragraphe 1, du présent règlement (ci-après le «sous-réseau»). Les États membres peuvent présenter une demande d’exécution d’une tâche mentionnée à l’article 100, paragraphe 2, points c) ou d), du règlement (UE) 2017/746 à un laboratoire de référence de l’Union ou, si la demande relève du champ couvert par la désignation de plus d’un laboratoire de référence de l’Union, au réseau des laboratoires de référence de l’Union ou à un sous-réseau pertinent. 2. Les organismes notifiés peuvent présenter une demande d’exécution d’une tâche mentionnée à l’article 100, paragraphe 2, points c), d) ou g), du règlement (UE) 2017/746 à un laboratoire de référence de l’Union ou, si la demande relève du champ couvert par la désignation de plus d’un laboratoire de référence de l’Union, au réseau des laboratoires de référence de l’Union ou à un sous-réseau pertinent. Lorsque l’objet de la demande concerne plusieurs organismes notifiés, ces organismes notifiés coordonnent la demande. 3. Le laboratoire de référence de l’Union, le réseau des laboratoires de référence de l’Union ou le sous-réseau peut collaborer avec les laboratoires de référence nationaux pertinents afin d’exécuter la tâche. 4. Lorsque, en réponse à une demande au titre du présent article, l’assistance, les conseils ou la contribution fournis par les laboratoires de référence de l’Union contiennent des éléments qui divergent des normes applicables, le laboratoire de référence de l’Union, le réseau des laboratoires de référence de l’Union ou le sous-réseau expose les raisons de cette divergence dans les documents décrivant l’assistance, les conseils ou la contribution.

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