REGOLAMENTO·n° 944·17 juin 2022

Regolamento (UE) 2022/944

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/944 DE LA COMMISSION - du 17 juin 2022 - portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que les critères applicables à ceux-ci - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 17 juin 2022 38 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1CRITÈRES APPLICABLES AUX LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE DE L’UNION

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1TÂCHES DES LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE DE L’UNION

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1DISPOSITION FINALE

Art. 1Personnel Art. 1.tit_1Personnel Art. 2Équipements et matériaux de référence Art. 2.tit_1Équipements et matériaux de référence Art. 3Normes et bonnes pratiques internationales Art. 3.tit_1Normes et bonnes pratiques internationales Art. 4Organisation et structure administratives Art. 4.tit_1Organisation et structure administratives Art. 5Confidentialité Art. 5.tit_1Confidentialité Art. 6Intérêt général, indépendance et conflits d’intérêts Art. 6.tit_1Intérêt général, indépendance et conflits d’intérêts Art. 7Externalisation des essais et accès aux équipements d’autres laboratoires Art. 7.tit_1Externalisation des essais et accès aux équipements d’autres laboratoires Art. 8Accréditation Art. 8.tit_1Accréditation Art. 9Vérification du respect des critères Art. 9.tit_1Vérification du respect des critères Art. 10Contrats entre les laboratoires de référence de l’Union et les parties à l’origine des demandes Art. 10.tit_1Contrats entre les laboratoires de référence de l’Union et les parties à l’origine des demandes Art. 11Demandes des organismes notifiés concernant les tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746 Art. 11.tit_1Demandes des organismes notifiés concernant les tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746 Art. 12Vérification des performances et de la conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant Art. 12.tit_1Vérification des performances et de la conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant Art. 13Essais sur les échantillons ou les lots Art. 13.tit_1Essais sur les échantillons ou les lots Art. 14Demandes d’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points c), d), f), g) et i), du règlement (UE) 2017/746 Art. 14.tit_1Demandes d’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points c), d), f), g) et i), du règlement (UE) 2017/746 Art. 15Mise en place d’un réseau de laboratoires de référence nationaux Art. 15.tit_1Mise en place d’un réseau de laboratoires de référence nationaux Art. 16Recommandations sur les matériaux de référence adaptés et les procédures de mesure de référence adaptées de rang supérieur Art. 16.tit_1Recommandations sur les matériaux de référence adaptés et les procédures de mesure de référence adaptées de rang supérieur Art. 17Sous-réseaux de laboratoires de référence de l’Union Art. 17.tit_1Sous-réseaux de laboratoires de référence de l’Union Art. 18Règlement intérieur commun Art. 18.tit_1Règlement intérieur commun Art. 19Entrée en vigueur Art. 19.tit_1Entrée en vigueur

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