Art. 7

Mécanisme pour le suivi des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise

En vigueur depuis le 24 oct. 2022

Article 7 Mécanisme pour le suivi des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise 1. Lorsque cette mesure est activée, la Commission, après avoir sollicité l’avis du conseil de gestion des crises sanitaires, élabore et met régulièrement à jour, au moyen d’actes d’exécution, une liste des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, ainsi qu’un modèle de formulaire pour le suivi de l’offre et de la demande en la matière, ainsi que des capacités de production, des niveaux de stocks, des éventuels éléments critiques ou risques de perturbation des chaînes d’approvisionnement et des contrats d’achat. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 14, paragraphe 2, et, pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées, conformément à la procédure relative aux actes d’exécution immédiatement applicables visée à l’article 14, paragraphe 3. 2. La liste visée au paragraphe 1 inclut une liste restreinte des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, spécifiques et utiles à la préparation des mesures à prendre au titre du présent article ainsi que des articles 8 à 13, en tenant compte des informations obtenues en application des règlements suivants: a) le règlement (UE) 2022/123, et notamment ses articles 3 à 14 et 21 à 30, pour ce qui concerne la surveillance et l’atténuation des effets des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux figurant respectivement sur les listes des médicaments critiques et sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique; b) le règlement (CE) no 851/2004, et notamment son article 3, paragraphe 2, point f), pour ce qui concerne l’existence de données sur la capacité des systèmes de santé des États membres, en cas de menaces liées aux maladies transmissibles, à la gestion et à la réaction face à ces menaces. 3. Sans préjudice des intérêts nationaux en matière de sécurité, les États membres fournissent à la Commission, s’il y a lieu, des informations supplémentaires qui n’ont pas déjà été collectées par les agences de l’Union, sur la base du modèle de formulaire visé au paragraphe 1. 4. Sans préjudice des intérêts nationaux en matière de sécurité et de la protection des informations confidentielles à caractère commercial résultant d’accords conclus par les États membres, lorsqu’un État membre a l’intention d’adopter, au niveau national, des mesures pour la passation de marchés, l’achat ou la fabrication des contre-mesures médicales ou des matières premières nécessaires en cas de crise figurant sur la liste visée au paragraphe 1, il peut en informer en temps utile le conseil de gestion des crises sanitaires. 5. À la demande de la Commission, y compris au nom du conseil de gestion des crises sanitaires, l’EMA fournit des informations sur le suivi des médicaments et des dispositifs médicaux, y compris l’offre et la demande en la matière, conformément à l’article 9, paragraphe 2, points c) et d), et à l’article 25, paragraphe 2, points c) et d), du règlement (UE) 2022/123. 6. La Commission recueille des renseignements supplémentaires qui n’ont pas déjà été collectés par les agences de l’Union, au moyen d’un système informatique sécurisé et surveille, sur la base du modèle de formulaire visé au paragraphe 1, toutes les informations pertinentes sur l’offre et la demande des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise, au sein de l’Union et dans les pays tiers. La Commission veille à l’interopérabilité du système informatique avec les systèmes électroniques de surveillance et de notification développés par l’EMA en application de l’article 9, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2022/123. 7. La Commission fournit régulièrement au Parlement européen et au Conseil des informations sur les résultats de la surveillance des contre-mesures médicales et des matières premières nécessaires en cas de crise. La Commission met à la disposition du Parlement européen, du Conseil et du conseil de gestion des crises sanitaires des modèles et des prévisions concernant les besoins en contre-mesures médicales et en matières premières nécessaires en cas de crise, le cas échéant, avec le soutien des agences compétentes de l’Union. La Commission informe ensuite le conseil de gestion des crises sanitaires du suivi et de ses résultats.

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