Art. 9
Volet relatif à la recherche et à l’innovation d’urgence du plan de préparation et de réaction et utilisation de réseaux d’essais cliniques et de plateformes de partage de données
En vigueur depuis le 24 oct. 2022
Article 9
Volet relatif à la recherche et à l’innovation d’urgence du plan de préparation et de réaction et utilisation de réseaux d’essais cliniques et de plateformes de partage de données
1. Lorsque cette mesure est activée, la Commission et les États membres, après consultation du conseil de gestion des crises sanitaires, activent le volet relatif à la recherche et à l’innovation d’urgence du plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union visé dans le règlement (UE) 2022/2371.
2. La Commission encourage l’accès aux données pertinentes issues des essais cliniques mais aussi aux données réelles. Si possible, la Commission s’appuie sur les initiatives de recherche existantes en matière de préparation, comme les réseaux d’essais cliniques ainsi que les études d’observation, à l’échelle de l’Union et à l’échelle internationale, y compris les cohortes stratégiques, soutenues par des plateformes et infrastructures numériques comme le calcul à haute performance, qui permettent le partage ouvert de données faciles à trouver, accessibles, interopérables et réutilisables (FAIR); et elle soutient les activités des organismes nationaux compétents qui promeuvent la disponibilité et l’accessibilité des données, y compris les données relatives à la santé, conformément à l’article 15.
3. La Commission associe aux actions sur les essais cliniques la task-force pour les situations d’urgence de l’EMA, instituée par le règlement (UE) 2022/123, ainsi que les réseaux existants, par exemple le réseau européen d’infrastructures de recherche clinique, tout en veillant au respect du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (14) et à la coordination avec l’ECDC en la matière.
4. La participation de l’Union et celle des États membres au volet relatif à la recherche et à l’innovation d’urgence du plan de prévention, de préparation et de réaction de l’Union sont conformes aux règles et procédures des différents programmes-cadres financiers pluriannuels.
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