Art. 15
Laboratoires de référence de l’UE
En vigueur depuis le 23 nov. 2022
Article 15
Laboratoires de référence de l’UE
1. Dans le domaine de la santé publique ou dans des domaines spécifiques de la santé publique présentant un intérêt pour la mise en œuvre du présent règlement ou des plans de prévention, de préparation et de réaction nationaux, la Commission peut, par voie d’actes d’exécution, désigner des laboratoires de référence de l’UE chargés de soutenir les laboratoires de référence nationaux afin de promouvoir les bonnes pratiques et l’alignement des États membres, sur une base volontaire, sur les diagnostics, les méthodes de tests et l’utilisation de certains tests pour la surveillance, la notification et la déclaration uniformes des maladies par les États membres.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 29, paragraphe 2.
2. Les laboratoires de référence de l’UE sont chargés de coordonner le réseau des laboratoires de référence nationaux, en particulier, dans les domaines suivants:
a)
les diagnostics de référence, y compris les protocoles d’essai;
b)
les ressources en matériel de référence;
c)
les évaluations externes de la qualité;
d)
les conseils scientifiques et l’assistance technique;
e)
la collaboration et la recherche;
f)
la veille, les notifications d’alerte et le soutien pour la réaction en cas de flambée épidémique, y compris en ce qui concerne les maladies transmissibles émergentes et les bactéries et virus pathogènes; et
g)
la formation.
3. L’ECDC est chargé de gérer et de coordonner le réseau de laboratoires de référence de l’UE, en coopération avec les laboratoires de référence de l’OMS. La structure de gouvernance de ce réseau couvre la coopération et la coordination avec les réseaux et laboratoires de référence nationaux et régionaux existants.
4. Les désignations prévues au paragraphe 1 font l’objet d’une procédure de sélection publique, sont limitées dans le temps, avec une période de désignation minimale de quatre ans, et sont réexaminées régulièrement. Ces désignations définissent les responsabilités et les tâches des laboratoires de référence de l’UE désignés.
5. Les laboratoires de référence de l’UE visés au paragraphe 1:
a)
sont impartiaux, exempts de tout conflit d’intérêts et, en particulier, ne se trouvent pas dans une situation susceptible de compromettre, directement ou indirectement, leur impartialité professionnelle en ce qui concerne l’accomplissement de leurs tâches en tant que laboratoires de référence de l’UE;
b)
disposent de personnel ayant les qualifications requises et suffisamment formé dans leur domaine de compétence, ou ont accès à titre contractuel à un tel personnel;
c)
possèdent l’infrastructure, l’équipement et les produits nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur sont confiées, ou y ont accès;
d)
veillent à ce que leur personnel et tout personnel contractuel aient une bonne connaissance des normes et pratiques internationales et à ce qu’ils tiennent compte dans leur travail des derniers progrès de la recherche aux niveaux national, de l’Union et international;
e)
sont équipés pour accomplir leurs tâches dans des situations d’urgence ou ont accès à l’équipement nécessaire; et
f)
sont équipés, s’il y a lieu, pour satisfaire aux normes de biosécurité applicables.
Outre les exigences énoncées au premier alinéa du présent paragraphe, les laboratoires de référence de l’UE sont également accrédités conformément au règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (36).
6. Des subventions peuvent être accordées aux laboratoires de référence de l’UE visés au paragraphe 1 pour les coûts auxquels ils sont exposés dans le cadre de la mise en œuvre de programmes de travail annuels ou pluriannuels établis conformément aux objectifs et aux priorités des programmes de travail adoptés par la Commission en vertu du programme «L’UE pour la santé».
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