Art. 3
Définitions
En vigueur depuis le 23 nov. 2022
Article 3
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1)
«menace transfrontière grave pour la santé»: un danger mortel ou tout autre danger grave pour la santé, d’origine biologique, chimique, environnementale ou inconnue, visé à l’article 2, paragraphe 1, qui se propage ou présente un risque important de propagation par-delà les frontières nationales des États membres et qui peut nécessiter une coordination au niveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine;
2)
«définition de cas»: un ensemble de critères de diagnostic communs qui doivent être remplis afin de déterminer de façon précise les cas de menace transfrontière grave pour la santé dans une population donnée, tout en excluant la détection de menaces sans lien avec les cas susmentionnés;
3)
«maladie transmissible»: une maladie infectieuse causée par un agent contagieux qui se transmet de personne à personne par contact direct avec une personne infectée ou par un moyen indirect, tel que l’exposition à un vecteur, animal, objet, produit ou environnement, ou l’échange d’un fluide, qui est contaminé par l’agent contagieux;
4)
«recherche des contacts»: les mesures visant à identifier, manuellement ou par d’autres moyens techniques, les personnes qui ont été exposées à une source de menace transfrontière grave pour la santé et qui risquent d’être infectées ou contagieuses, ou qui ont développé une maladie transmissible, dans le seul but d’identifier rapidement de nouvelles personnes potentiellement infectées, qui pourraient être entrées en contact avec des cas existants, afin de réduire la transmission ultérieure;
5)
«surveillance épidémiologique»: la collecte, l’enregistrement, l’analyse, l’interprétation et la diffusion systématiques de données et d’analyses sur les maladies transmissibles et les problèmes sanitaires particuliers connexes;
6)
«veille»: l’observation, la détection ou l’examen continus des modifications affectant une condition, une situation ou des activités, y compris une fonction continue utilisant la collecte systématique de données et d’analyses sur des indicateurs spécifiés liés aux menaces transfrontières graves pour la santé;
7)
«Une seule santé»: une approche multisectorielle qui reconnaît que la santé humaine est liée à la santé animale et à l’environnement, et que les mesures de lutte contre les menaces sanitaires doivent tenir compte de ces trois dimensions;
8)
«La santé dans toutes les politiques»: une approche de l’élaboration, de la mise en œuvre et de la révision des politiques publiques, quel que soit le secteur, qui tient compte des implications sanitaires des décisions et qui cherche à réaliser des synergies et à éviter que ces politiques aient des effets dommageables sur la santé, de manière à améliorer l’état de santé de la population et l’équité en matière de santé;
9)
«mesure de santé publique»: une décision ou une action qui vise à prévenir, à surveiller ou à enrayer la propagation de maladies ou la contamination, à lutter contre les risques graves pour la santé publique ou à atténuer leur incidence sur la santé publique;
10)
«contre-mesures médicales»: les médicaments à usage humain tels qu’ils sont définis dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (27), les dispositifs médicaux tels qu’ils sont définis au point 12) du présent article et d’autres biens ou services nécessaires à la préparation et à la réaction à des menaces transfrontières graves pour la santé;
11)
«règlement sanitaire international»: le règlement sanitaire international (RSI) adopté par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2005;
12)
«dispositif médical»: un dispositif médical au sens de l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (28), lu en liaison avec l’article 1er, paragraphe 2, et l’article 1er, paragraphe 6, point a), dudit règlement, ou un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 2, point 2), du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (29);
13)
«capacité du système de santé»: la mesure dans laquelle un système de santé maximise sa performance en ce qui concerne les six éléments essentiels ou blocs constitutifs d’un système de santé suivants: i) la prestation de services, ii) le personnel de santé, iii) les systèmes d’information sanitaire, iv) l’accès aux contre-mesures médicales, v) le financement et vi) la direction/gouvernance; aux fins du présent règlement, la présente définition ne s’applique qu’aux parties des éléments ou blocs constitutifs d’un système de santé qui sont touchés par des menaces transfrontières graves pour la santé.
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