Art. 4
Contenu du rapport sur le coformulant
En vigueur depuis le 13 mars 2023
Article 4
Contenu du rapport sur le coformulant
1. Une notification au titre de l’article 3, paragraphe 3, est accompagnée d’un rapport sur le coformulant.
2. Ce rapport contient:
a)
l’identité chimique du coformulant:
1)
pour une substance, conformément aux spécifications de la section 2 de l’annexe VI du règlement (CE) no 1907/2006;
2)
pour une préparation, conformément aux spécifications pour les mélanges figurant à l’article 18, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008;
b)
les critères énoncés en annexe que l’État membre notifiant considère comme remplis;
c)
s’il y a lieu, les éventuelles conditions d’utilisation spécifiques qui doivent être fixées pour le coformulant à l’annexe III du règlement (CE) no 1107/2009.
3. Lorsqu’un coformulant remplit un ou plusieurs des critères énoncés aux points 1 à 3 de l’annexe du présent règlement et qu’il figure à l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à l’inscription correspondante figurant à l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 (c’est-à-dire le numéro index ou numéro CAS).
Dans le cas où un coformulant n’est pas inscrit sur la liste figurant à l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008, mais que l’État membre notifiant estime qu’il devrait être classé dans les classes de danger mentionnées aux points 1 à 3 de l’annexe du présent règlement, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés que l’État membre ou un fabricant, importateur ou utilisateur en aval a soumise à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) en vertu de l’article 37 du règlement (CE) no 1272/2008.
4. Lorsqu’un coformulant remplit le critère énoncé au point 4 de l’annexe du présent règlement, le rapport sur le coformulant comporte une référence à l’inscription correspondante figurant aux annexes I à V du règlement (UE) 2019/1021.
5. Lorsqu’un coformulant remplit un ou plusieurs des critères énoncés au point 5 de l’annexe du présent règlement et qu’il est inscrit sur la liste visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à l’inscription correspondante figurant dans ladite liste.
Lorsqu’un coformulant n’est pas inscrit sur la liste visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, mais que l’État membre notifiant estime qu’il convient de l’identifier conformément au point 5 de l’annexe du présent règlement, le rapport sur ce coformulant comporte une référence au dossier présenté conformément à l’annexe XV du règlement (CE) no 1907/2006.
6. Lorsqu’un coformulant remplit un ou plusieurs des critères énoncés aux points 6 à 8 de l’annexe du présent règlement, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à l’avis adopté en vertu de l’article 8, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.
7. Lorsqu’un coformulant figure à l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 et que la restriction est pertinente pour l’utilisation dudit coformulant dans les produits phytopharmaceutiques, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à l’inscription correspondante dans ladite annexe.
Lorsque l’utilisation d’un coformulant ne figure pas à l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006, mais que l’État membre notifiant considère qu’elle entraîne pour la santé humaine ou pour l’environnement un risque qui n’est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action conformément à l’article 69, paragraphe 1 ou 4, dudit règlement, le rapport sur ce coformulant comporte une référence au dossier visé à l’annexe XV dudit règlement et soumis à l’ECHA conformément à l’article 69 dudit règlement.
8. Lorsque l’État membre notifiant estime que la substance notifiée remplit le critère énoncé au point 10 de l’annexe, le rapport sur le coformulant comprend les conclusions de l’évaluation menée conformément à l’article 3, paragraphe 2.
9. Dans les cas où le rapport sur le coformulant comprend des informations confidentielles conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009 ou aux dispositions pertinentes relatives à la confidentialité contenues dans les règlements mentionnés aux paragraphes 2 à 8, les États membres notifiants soumettent une version confidentielle et non confidentielle du rapport sur le coformulant.
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