Art. 3
Règles spécifiques relatives aux médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1
En vigueur depuis le 14 juin 2023
Article 3
Règles spécifiques relatives aux médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1
1. Les autorités compétentes du Royaume-Uni à l’égard de l’Irlande du Nord peuvent autoriser l’importation en Irlande du Nord des médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement en provenance d’autres parties du Royaume-Uni par les titulaires d’une autorisation de distribution en gros qui ne sont pas en possession d’une autorisation de fabrication correspondante, pour autant que les conditions prévues à l’article 40, paragraphe 1 bis, premier alinéa, points a) à d), de la directive 2001/83/CE soient remplies.
2. Les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de la directive 2001/83/CE ne figurent pas sur l’emballage extérieur ou, à défaut d’emballage extérieur, sur le conditionnement primaire des médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement.
3. Lorsqu’un médicament visé à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement porte les dispositifs de sécurité visé à l’article 54, point o), de la directive 2001/83/CE, ceux-ci sont totalement retirés ou recouverts.
4. Dans le cas des médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement, la personne qualifiée visée à l’article 48 de la directive 2001/83/CE veille à ce que les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de ladite directive n’aient pas été apposés sur l’emballage du médicament.
5. Les titulaires d’une autorisation de distribution en gros ne sont pas tenus de:
a)
vérifier les médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement conformément à l’article 80, premier alinéa, point c bis), de la directive 2001/83/CE;
b)
conserver une documentation en ce qui concerne le renseignement visé à l’article 80, premier alinéa, point e), dernier tiret, de la directive 2001/83/CE.
6. Pour toute fourniture de médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement à une personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public, comme le mentionne l’article 82 de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne le Royaume-Uni à l’égard de l’Irlande du Nord, le grossiste autorisé n’est pas tenu de joindre un document permettant de connaître le numéro de lot des médicaments conformément à l’article 82, premier alinéa, dernier tiret, de ladite directive.
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