Art. 4
Règles spécifiques relatives aux médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement appartenant aux catégories visées à l’article 3, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004
En vigueur depuis le 14 juin 2023
Article 4
Règles spécifiques relatives aux médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement appartenant aux catégories visées à l’article 3, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004
1. Un médicament visé à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement appartenant aux catégories visées à l’article 3, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004 pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée conformément à l’article 10 dudit règlement, n’est pas mis sur le marché en Irlande du Nord.
2. Nonobstant le paragraphe 1 du présent article, un médicament visé à l’article 1er, paragraphe 1, du présent règlement appartenant aux catégories visées à l’article 3, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004 peut être mis sur le marché en Irlande du Nord pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies:
a)
les autorités compétentes du Royaume-Uni ont autorisé la mise sur le marché du médicament conformément au droit du Royaume-Uni et selon les termes de l’autorisation délivrée par celles-ci;
b)
le médicament concerné est étiqueté conformément à l’article 5 du présent règlement;
c)
des garanties écrites sont fournies par le Royaume-Uni à la Commission conformément à l’article 8 du présent règlement.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2023:1182:oj#art-4