Art. 8
Garanties écrites fournies par le Royaume-Uni à la Commission
En vigueur depuis le 14 juin 2023
Article 8
Garanties écrites fournies par le Royaume-Uni à la Commission
Le Royaume-Uni fournit à la Commission des garanties écrites prévoyant que la mise sur le marché des médicaments visés à l’article 1er, paragraphe 1, ne conduit pas à une augmentation du risque pour la santé publique dans le marché intérieur et que de tels médicaments ne seront pas déplacés vers un État membre, y compris des garanties prévoyant que:
a)
les opérateurs économiques se conforment aux exigences en matière d’étiquetage établies à l’article 5;
b)
la surveillance, l’application et les contrôles effectifs des règles spécifiques établies aux articles 3, 4 et 5 sont en place et sont assurés au moyen, entre autres, d’inspections et d’audits.
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