Art. 10
Procédure et rapport d’évaluation des risques
En vigueur depuis le 27 juin 2023
Article 10
Procédure et rapport d’évaluation des risques
1. Dans les deux semaines à compter de la réception d’un rapport initial soumis conformément à l’article 9, paragraphe 10, la Commission peut demander à l’Agence d’évaluer les risques potentiels présentés par la nouvelle substance psychoactive et d’établir un rapport d’évaluation des risques, lorsque le rapport initial contient des indications donnant à penser que la nouvelle substance psychoactive pourrait présenter des risques graves pour la santé publique et, le cas échéant, pour la société. L’évaluation des risques est effectuée par le comité scientifique.
2. Dans les deux semaines à compter de la réception de rapports initiaux individuels ou d’un rapport initial combiné soumis conformément à l’article 9, paragraphe 11, la Commission peut demander à l’Agence d’évaluer les risques potentiels présentés par plusieurs nouvelles substances psychoactives ayant une structure chimique similaire et d’établir un rapport d’évaluation combinée des risques, lorsque le rapport initial combiné contient des indications donnant à penser que ces nouvelles substances psychoactives pourraient présenter des risques graves pour la santé publique et, le cas échéant, pour la société. L’évaluation combinée des risques est effectuée par le comité scientifique.
3. Le rapport d’évaluation des risques ou le rapport d’évaluation combinée des risques contient:
a)
les informations disponibles sur les propriétés chimiques et physiques de la nouvelle ou des nouvelles substances psychoactives et sur les méthodes et précurseurs utilisés pour sa ou leur fabrication ou son ou leur extraction;
b)
les informations disponibles sur les propriétés pharmacologiques et toxicologiques de la nouvelle ou des nouvelles substances psychoactives;
c)
une analyse des risques pour la santé associés à la nouvelle ou aux nouvelles substances psychoactives, notamment en ce qui concerne sa ou leur toxicité aiguë et chronique, les risques d’abus, le potentiel de dépendance et ses effets physiques, mentaux et comportementaux;
d)
une analyse des risques pour la société associés à la nouvelle ou aux nouvelles substances psychoactives, en particulier son ou leur incidence sur le fonctionnement de la société, sur l’ordre public et sur les activités criminelles, et de l’implication de groupes criminels dans la fabrication, la distribution et les méthodes de distribution, et le trafic de la nouvelle ou des nouvelles substances psychoactives;
e)
les informations disponibles sur l’ampleur et les modes de consommation de la nouvelle ou des nouvelles substances psychoactives, sa ou leur disponibilité et son ou leur potentiel de diffusion au sein de l’Union;
f)
les informations disponibles sur l’utilisation commerciale et industrielle de la nouvelle ou des nouvelles substances psychoactives, l’ampleur de cette utilisation, ainsi que son ou leur utilisation à des fins de recherche et de développement scientifiques;
g)
d’autres informations pertinentes, lorsqu’elles sont disponibles.
4. Le comité scientifique procède à une évaluation des risques afin d’évaluer les risques présentés par la nouvelle substance psychoactive ou par le groupe de nouvelles substances psychoactives. Pour chacune de ces évaluations des risques, la Commission, l’Agence, Europol et l’Agence européenne des médicaments ont chacune le droit de nommer deux observateurs.
5. Le comité scientifique procède aux évaluations des risques visées au paragraphe 4 en s’appuyant sur les informations disponibles et sur toute autre preuve scientifique pertinente. Il tient compte de tous les avis exprimés par ses membres. L’Agence organise la procédure d’évaluation des risques, y compris la détermination des futurs besoins d’informations et des études pertinentes.
6. L’Agence soumet le rapport d’évaluation des risques ou le rapport d’évaluation combinée des risques à la Commission et aux États membres dans les six semaines à compter de la réception de la demande de la Commission d’établir un rapport d’évaluation des risques en vertu du paragraphe 1 ou un rapport d’évaluation combinée des risques en vertu du paragraphe 2.
7. Après réception d’une demande dûment motivée de l’Agence, la Commission peut prolonger le délai de réalisation de l’évaluation des risques ou de l’évaluation combinée des risques énoncé au paragraphe 6, afin que des activités de recherche complémentaires puissent être menées et que des données complémentaires puissent être collectées. Cette demande contient des informations sur la durée nécessaire pour réaliser l’évaluation des risques ou l’évaluation combinée des risques.
8. L’Agence fournit, en temps utile, des évaluations rapides des risques, conformément à l’article 20 du règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil (25), dans le cas d’une menace visée à l’article 2, paragraphe 1, point b), dudit règlement, lorsque cette menace relève du mandat de l’Agence.
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