Art. 11

Exclusion de l’évaluation des risques

En vigueur depuis le 27 juin 2023

Article 11 Exclusion de l’évaluation des risques 1. Aucune évaluation des risques n’est effectuée lorsque la nouvelle substance psychoactive est à un stade d’évaluation avancé dans le cadre du système des Nations unies, à savoir une fois que le comité d’experts de la pharmacodépendance de l’Organisation mondiale de la santé a publié son analyse critique, accompagnée d’une recommandation écrite, sauf s’il existe suffisamment de données et d’informations disponibles donnant à penser qu’un rapport d’évaluation des risques au niveau de l’Union est nécessaire, les raisons étant indiquées dans le rapport initial sur cette substance. 2. Aucune évaluation des risques n’est effectuée lorsque, à la suite d’une évaluation dans le cadre du système des Nations unies, il a été décidé de ne pas répertorier la nouvelle substance psychoactive, sauf s’il existe suffisamment de données et d’informations disponibles donnant à penser qu’un rapport d’évaluation des risques au niveau de l’Union est nécessaire, les raisons étant indiquées dans le rapport initial sur cette substance. 3. Aucune évaluation des risques n’est effectuée lorsque la nouvelle substance psychoactive est une substance active: a) d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément à la directive 2001/83/CE, au règlement (CE) no 726/2004 ou au règlement (UE) 2019/6; b) d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire qui fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché; c) d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire dont l’autorisation de mise sur le marché a été suspendue par l’autorité compétente; d) d’un médicament expérimental tel qu’il est défini à l’article 2, point d), de la directive 2001/20/CE.

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