Art. 13
Système européen de notification en matière de drogues
En vigueur depuis le 27 juin 2023
Article 13
Système européen de notification en matière de drogues
1. L’Agence met en place et gère un système européen de notification rapide en matière de drogues, complétant les systèmes de notification nationaux pertinents et ne leur portant pas préjudice. Le système européen de notification rapide en matière de drogues complète le système d’alerte rapide visé à l’article 8.
2. Les points focaux nationaux, en coopération avec les autorités nationales compétentes concernées, notifient immédiatement à l’Agence toute information relative à l’apparition d’un risque grave, direct ou indirect, lié aux drogues pour la santé, les aspects sociaux, la sûreté ou la sécurité, ainsi que toute information qui pourrait être utile à la coordination d’une réaction, chaque fois qu’ils prennent connaissance d’informations de cette nature, telles que:
a)
le type et l’origine du risque;
b)
la date et le lieu de l’événement présentant le risque;
c)
les voies d’exposition, de transmission ou de dissémination;
d)
les données analytiques et toxicologiques;
e)
les méthodes d’identification;
f)
les risques pour la santé;
g)
les risques sociaux et les risques pour la sûreté et la sécurité;
h)
les mesures de santé appliquées ou prévues à l’échelon national;
i)
les mesures autres que les mesures de santé;
j)
toute autre information pertinente eu égard au risque grave pour la santé en question.
3. L’Agence analyse et évalue les informations et les données disponibles sur les risques graves potentiels pour la santé et les complète par toute information scientifique et technique disponible provenant du système d’alerte rapide visé à l’article 8 et d’autres évaluations des menaces effectuées, conformément à l’article 12, par d’autres organes et organismes de l’Union et par des organisations internationales, en particulier l’Organisation mondiale de la santé. L’Agence tient compte d’informations provenant de source ouverte et d’informations disponibles obtenues grâce à ses outils de collecte de données, et auprès de parties prenantes concernées, y compris la communauté scientifique et les organisations de la société civile.
4. Sur la base des informations et des données reçues conformément au paragraphe 3, l’Agence adresse des communications d’alerte rapide des risques ciblées aux autorités nationales concernées, y compris aux points focaux nationaux. L’Agence peut proposer des options de réaction dans ces communications sur les risques, que les États membres peuvent prendre en considération dans le cadre de leur planification de la préparation et de leurs activités nationales de réaction.
5. Les points focaux nationaux, en coopération avec les autorités nationales compétentes concernées, communiquent à l’Agence les informations complémentaires dont ils disposent afin de permettre à l’Agence d’approfondir l’analyse et l’évaluation des risques visés au paragraphe 2, et l’informent des actions mises en œuvre ou des mesures prises à la suite de la réception des communications d’alerte rapide des risques visées au paragraphe 4.
6. L’Agence coopère étroitement avec la Commission et les États membres afin de favoriser la cohérence nécessaire dans le processus de communication sur les risques.
7. L’Agence peut ouvrir la participation au système européen de notification en matière de drogue à des pays tiers ou à des organisations internationales. Cette participation est fondée sur la réciprocité et inclut des dispositions en matière de confidentialité équivalentes à celles qui sont applicables au sein de l’Agence.
8. En étroite coopération avec les autorités nationales compétentes concernées, en particulier les points focaux nationaux, l’Agence met au point, si nécessaire, un système de notification afin de mettre à la disposition des consommateurs effectifs ou potentiels de drogues spécifiques, des informations sur un risque spécifique, le cas échéant.
9. L’Agence met à jour ses notifications en matière de drogue, chaque fois que cela est nécessaire.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2023:1322:oj#art-13