Art. 14
Modification du règlement (UE) 2017/745
En vigueur depuis le 7 févr. 2024
Article 14
Modification du règlement (UE) 2017/745
À l’article 106 du règlement (UE) 2017/745, le paragraphe 14 est remplacé par le texte suivant:
«14. Les redevances établies conformément à la procédure prévue au paragraphe 13 du présent article sont fixées de manière transparente et sur la base des coûts des services fournis. Les redevances dues sont réduites au cas où est engagée, conformément à l’annexe IX, section 5.1, point c), une procédure de consultation dans le cadre d’une évaluation clinique concernant un fabricant qui est une micro, petite ou moyenne entreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE.
Les redevances liées aux conseils fournis par les groupes d’experts sont dues à l’EMA conformément à l’article 30, point f), du règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil (*1).
Les redevances liées aux conseils fournis par les laboratoires spécialisés sont dues à la Commission.
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