Art. 2
Échange d’informations se rapportant à la planification et à la prévision des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes
En vigueur depuis le 18 oct. 2024
Article 2
Échange d’informations se rapportant à la planification et à la prévision des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes
1. Au plus tard le 30 avril de chaque année, l’Agence européenne des médicaments fournit au secrétariat de l’ETS les informations suivantes concernant les médicaments:
a)
des informations sur les prochaines présentations de demandes initiales d’autorisation de mise sur le marché de médicaments;
b)
des informations, lorsqu’elles sont disponibles, sur les modifications des termes d’autorisations de mise sur le marché existantes qui correspondent à une nouvelle indication thérapeutique prévue par les titulaires des autorisations de mise sur le marché;
c)
le nombre estimé de procédures ayant pour objet de conseiller des entreprises conformément à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.
Les informations visées au premier alinéa, point a), couvrent la période de l’année en cours et au moins l’année suivante et comprennent, s’ils sont disponibles, les éléments suivants:
i)
la dénomination commune internationale de la substance active;
ii)
le nom du développeur de technologies de la santé;
iii)
le résumé de l’indication thérapeutique;
iv)
la base d’admissibilité à la procédure centralisée prévue par le règlement (CE) no 726/2004;
v)
l’admissibilité à un programme de médicaments prioritaires (PRIME);
vi)
la date prévue de présentation de la demande d’autorisation de mise sur le marché.
2. Au plus tard le 30 avril de chaque année, l’Agence européenne des médicaments fournit au secrétariat de l’ETS les informations suivantes concernant les dispositifs médicaux susceptibles de faire l’objet d’une évaluation clinique commune:
a)
le nombre de procédures de consultation en cours et achevées engagées par des fabricants conformément à l’article 61, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745 et des informations sur les dispositifs médicaux concernés par la consultation pour la période des douze derniers mois;
b)
lorsqu’ils sont disponibles, le nombre estimé de demandes de consultation futures adressées par des fabricants aux groupes d’experts conformément à l’article 61, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745 et des informations sur les dispositifs médicaux qui feront l’objet de la consultation.
Les informations visées au premier alinéa comprennent, lorsqu’ils sont disponibles, les éléments suivants:
i)
le type de dispositif;
ii)
la destination, y compris toute indication médicale, toute contre-indication et toute population cible;
iii)
la phase de développement du dispositif.
3. L’Agence européenne des médicaments fournit au secrétariat de l’ETS les mises à jour disponibles des informations visées aux paragraphes 1 et 2, identifiées conjointement avec le sous-groupe TSE comme pertinentes pour l’élaboration du rapport sur les technologies de la santé émergentes visé à l’article 22 du règlement (UE) 2021/2282.
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