REGOLAMENTO·n° 2699·18 octobre 2024

Regolamento (UE) 2024/2699

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2024/2699 DE LA COMMISSION - du 18 octobre 2024 - établissant, en application du règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil, les règles de procédure détaillées applicables à la coopération du groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé et la Commission avec l’Agence européenne des médicaments sous forme d’échange d’informations en ce qui concerne l’évaluation clinique commune des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et en ce qui concerne la consultation scientifique commune sur les médicaments et les dispositifs médicaux - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 18 octobre 2024 20 articles 1 version historisée

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Sommaire

Art. 1Objet Art. 1.tit_1Objet Art. 2Échange d’informations se rapportant à la planification et à la prévision des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes Art. 2.tit_1Échange d’informations se rapportant à la planification et à la prévision des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes Art. 3Échange d’informations relatives à la sélection des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue d’une évaluation clinique commune Art. 3.tit_1Échange d’informations relatives à la sélection des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue d’une évaluation clinique commune Art. 4Échange d’informations avec le groupe de coordination et ses sous-groupes TSE et ECC Art. 4.tit_1Échange d’informations avec le groupe de coordination et ses sous-groupes TSE et ECC Art. 5Échange d’informations se rapportant à l’identification des experts individuels dans le contexte des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes Art. 5.tit_1Échange d’informations se rapportant à l’identification des experts individuels dans le contexte des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes Art. 6Échange d’informations sur les questions scientifiques et techniques horizontales liées à l’évaluation clinique commune et à la consultation scientifique commune Art. 6.tit_1Échange d’informations sur les questions scientifiques et techniques horizontales liées à l’évaluation clinique commune et à la consultation scientifique commune Art. 7Échange sécurisé d’informations Art. 7.tit_1Échange sécurisé d’informations Art. 8Protection des informations confidentielles Art. 8.tit_1Protection des informations confidentielles Art. 9Inobservation de l’obligation de secret professionnel Art. 9.tit_1Inobservation de l’obligation de secret professionnel Art. 10Entrée en vigueur Art. 10.tit_1Entrée en vigueur

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