Art. 5
Échange d’informations se rapportant à l’identification des experts individuels dans le contexte des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes
En vigueur depuis le 18 oct. 2024
Article 5
Échange d’informations se rapportant à l’identification des experts individuels dans le contexte des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes
1. Sur demande et lorsque ces informations sont disponibles, l’Agence européenne des médicaments fournit au secrétariat de l’ETS des informations sur les experts individuels qui sont considérés comme pouvant être aptes à être proposés au sous-groupe concerné en tant que patient, expert clinique ou autre expert compétent dans le cadre d’une évaluation clinique commune ou d’une consultation scientifique commune. Les données à caractère personnel qui peuvent être fournies se limitent aux noms, aux coordonnées et aux domaines d’expertise des experts individuels.
2. Le compte rendu sommaire de la réunion du groupe de coordination et de ses sous-groupes ainsi que les rapports d’évaluation clinique commune ou les documents finaux de la consultation scientifique commune indiquent si un expert individuel a participé à l’évaluation du même médicament ou comparateur du médicament au cours de la procédure centralisée ou du même dispositif médical, dispositif médical de diagnostic in vitro ou comparateur du dispositif au cours des procédures prévues à l’article 54 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 48, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746. Les données à caractère personnel des patients prenant part aux évaluations cliniques communes et aux consultations scientifiques communes ne sont pas publiées.
3. Le traitement des données à caractère personnel visé au paragraphe 1 est fondé sur l’article 5, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2018/1725 et sur l’article 10, paragraphe 2, point i), du même règlement pour ce qui concerne les données relatives à la santé. La Commission est responsable du traitement des données à caractère personnel reçues de l’Agence européenne des médicaments. La Commission prend des mesures de protection spécifiques des données traitées dans le contexte de l’article 10, paragraphe 2, point i), du règlement (UE) 2018/1725, telles que la pseudonymisation, la prévention de l’accès non autorisé, la prévention de la lecture, de la copie, de la modification ou de l’effacement non autorisés de données à caractère personnel, ainsi que des mesures organisationnelles limitant l’accès du personnel autorisé à traiter les données aux seules données sur lesquelles porte son autorisation, et permettant de vérifier et d’établir quelles données ont été consultées, par quel membre du personnel et à quel moment.
4. La Commission conserve les données à caractère personnel des experts individuels non sélectionnés pour participer à une évaluation clinique commune ou à une consultation scientifique commune seulement pendant la durée nécessaire pour garantir le recours à l’expertise hautement spécialisée nécessaire dans le cadre des travaux communs et pas plus de trois ans après la date à laquelle l’Agence européenne des médicaments a fourni ces données au secrétariat de l’ETS.
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