Art. 3
Échange d’informations relatives à la sélection des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue d’une évaluation clinique commune
En vigueur depuis le 18 oct. 2024
Article 3
Échange d’informations relatives à la sélection des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue d’une évaluation clinique commune
1. L’Agence européenne des médicaments fournit au secrétariat de l’ETS:
a)
des informations sur tous les dispositifs médicaux pour lesquels les groupes d’experts désignés conformément à l’article 106, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ont rendu ou ont décidé de rendre un avis scientifique aux fins de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique prévue à l’article 54 dudit règlement;
b)
des informations sur tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels le groupe d’experts a communiqué ou a été invité à communiquer ses points de vue aux fins de la procédure prévue à l’article 48, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746.
Les informations visées au premier alinéa, point a), comprennent les éléments suivants:
i)
le nom et le type du dispositif;
ii)
le nom du fabricant;
iii)
le nom de l’organisme notifié;
iv)
la décision du groupe d’experts concernant l’intention de rendre un avis scientifique tel que visé à la section 5.1, point c), de l’annexe IX du règlement (UE) 2017/745;
v)
lorsqu’il est disponible, l’avis scientifique du groupe d’experts.
Les informations visées au premier alinéa, point b), comprennent les éléments suivants:
i)
le nom et le type du dispositif médical de diagnostic in vitro;
ii)
le nom du fabricant;
iii)
le nom de l’organisme notifié;
iv)
lorsqu’ils sont disponibles, les points de vue du groupe d’experts.
2. L’Agence européenne des médicaments fournit les informations visées au paragraphe 1 au plus tard 15 jours après la fin de chaque trimestre, pour le trimestre concerné. En ce qui concerne la période initiale de notification d’informations, l’Agence européenne des médicaments fournit les informations visées au paragraphe 1 pour la période écoulée depuis le 1er janvier 2024.
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