Art. 8
Protection des informations confidentielles
En vigueur depuis le 18 oct. 2024
Article 8
Protection des informations confidentielles
1. Les informations reçues de l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune sont utilisées exclusivement aux fins de la planification et de la réalisation des évaluations cliniques communes et des consultations scientifiques communes visées aux articles 7 à 21 du règlement (UE) 2021/2282.
2. L’Agence européenne des médicaments indique clairement le niveau de protection qu’elle accorde aux informations partagées avec le secrétariat de l’ETS dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune. Avant de fournir les informations reçues de l’Agence européenne des médicaments au groupe de coordination et à ses sous-groupes concernés, le secrétariat de l’ETS attribue à ces informations un niveau de protection au moins équivalent.
3. Les membres du groupe de coordination ou de ses sous-groupes mettent en œuvre les mesures techniques et organisationnelles nécessaires et appropriées pour assurer et protéger, au sein de leur organisation, la confidentialité des informations reçues de l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune. En particulier, les membres du groupe de coordination ou de ses sous-groupes veillent à ce que seuls leurs représentants nommés au sein du groupe de coordination ou de ses sous-groupes et les autres personnes soumises aux obligations de secret professionnel qui ont un «besoin d’en connaître» puissent avoir accès à ces informations.
4. Les membres du groupe de coordination ou de ses sous-groupes notifient immédiatement au secrétariat de l’ETS toute infraction établie ou présumée à la protection des informations reçues de l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de l’évaluation clinique commune et de la consultation scientifique commune.
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