Art. 32
Principes et procédure d’élaboration et d’adoption des documents d’évaluation européens
En vigueur depuis le 27 nov. 2024
Article 32
Principes et procédure d’élaboration et d’adoption des documents d’évaluation européens
1. Lors de l’élaboration et de l’adoption des documents d’évaluation européens, chaque OET et l’organisation des OET suivent la procédure prévue à l’annexe VI.
2. Lors de l’élaboration et de l’adoption des documents d’évaluation européens, chaque OET et l’organisation des OET veillent à:
a)
agir de manière transparente pour les États membres, le fabricant concerné et les autres fabricants ou parties prenantes qui demandent à être informés;
b)
ne divulguer des informations confidentielles à la Commission que lorsque cela est nécessaire pour évaluer la conformité d’un document d’évaluation européen avec les dispositions réglementaires et à protéger le secret commercial et la confidentialité;
c)
fixer des délais obligatoires appropriés afin d’éviter tout retard injustifié;
d)
permettre une participation adéquate des États membres et de la Commission;
e)
garantir l’efficacité au regard des coûts pour les fabricants;
f)
assurer une collégialité et une coordination suffisantes entre les OET désignés pour le produit en question.
La mise en balance des exigences énoncées aux points a) et b) du premier alinéa permet au moins la divulgation du nom du produit au stade de l’approbation et la communication du programme de travail, comme indiqué à l’annexe VI, point 3, et la divulgation du contenu détaillé du projet de document d’évaluation européen figurant à l’annexe VI, point 8.
3. Les OET supportent, conjointement avec l’organisation des OET, l’intégralité des coûts liés à l’élaboration et à l’adoption des documents d’évaluation européens, à moins que ladite élaboration ne se fasse à l’initiative de la Commission.
4. Les OET et l’organisation des OET évitent la prolifération de documents d’évaluation européens lorsqu’il n’existe aucune justification technique pour différencier les produits. Ils donnent la préférence à l’extension du champ d’application de documents d’évaluation européens existants, plutôt que de créer de nouveaux documents d’évaluation européens.
5. La Commission est habilitée à adopter, après avoir consulté l’organisation des OET, des actes délégués conformément à l’article 89 en vue de modifier l’annexe VI afin d’ajouter d’autres règles de procédure pour l’élaboration et l’adoption de documents d’évaluation européens, lorsque cela est nécessaire pour garantir le bon fonctionnement du système de documents d’évaluation européens.
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