Art. 10
Liste des questions à examiner lors de la réunion afin de permettre un échange de vues
En vigueur depuis le 24 janv. 2025
Article 10
Liste des questions à examiner lors de la réunion afin de permettre un échange de vues
1. Après avoir évalué le dossier global d’information et, le cas échéant, la documentation visée à l’article 8, paragraphe 5, le sous-groupe CSC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, partage avec le développeur de technologies de la santé la liste des questions mentionnant les sujets à examiner à la réunion visée à l’article 18, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282 et, le cas échéant, les questions spécifiques à traiter uniquement par écrit avant cette réunion (ci-après la «liste de questions»). Le développeur de technologies de la santé fournit au sous-groupe CSC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, les réponses écrites, le cas échéant, à la liste de questions ainsi que tout matériel ou toute présentation nécessaire pour la réunion au plus tard dix jours avant cette réunion.
2. Outre les règles énoncées au paragraphe 1, lorsque la consultation scientifique commune sur des dispositifs médicaux se déroule parallèlement à la consultation d’un groupe d’experts, les dispositions suivantes s’appliquent:
a)
le sous-groupe CSC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, et le groupe d’experts, par l’intermédiaire de l’agence européenne des médicaments, envoient leurs listes respectives de questions au développeur de technologies de la santé dans le délai fixé dans le calendrier visé à l’article 5, paragraphe 1;
b)
le secrétariat de l’ETS et l’Agence européenne des médicaments échangent mutuellement les listes de questions le jour même de leur envoi au développeur de technologies de la santé;
c)
le développeur de technologies de la santé envoie au sous-groupe CSC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, une copie de ses réponses écrites, s’il y en a, à la liste de questions reçue du groupe d’experts en même temps qu’il envoie ces réponses à l’Agence européenne des médicaments;
d)
le développeur de technologies de la santé envoie à l’Agence européenne des médicaments une copie de ses réponses écrites, s’il y en a, à la liste de questions reçue du sous-groupe CSC en même temps qu’il envoie ces réponses au secrétariat de l’ETS.
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