REGOLAMENTO·n° 117·24 janvier 2025

Regolamento (UE) 2025/117

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2025/117 DE LA COMMISSION - du 24 janvier 2025 - établissant les modalités d’application du règlement (UE) 2021/2282 en ce qui concerne les procédures applicables aux consultations scientifiques communes relatives aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 24 janvier 2025 34 articles 1 version historisée

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Sommaire

Art. 1Objet Art. 1.tit_1Objet Art. 2Fixation des périodes de demande de consultations scientifiques communes Art. 2.tit_1Fixation des périodes de demande de consultations scientifiques communes Art. 3Présentation de demandes de consultations scientifiques communes Art. 3.tit_1Présentation de demandes de consultations scientifiques communes Art. 4Échange d’informations sur les demandes de consultation scientifique commune sélectionnées Art. 4.tit_1Échange d’informations sur les demandes de consultation scientifique commune sélectionnées Art. 5Fourniture d’informations au développeur de technologies de la santé sur la tenue de consultations scientifiques communes Art. 5.tit_1Fourniture d’informations au développeur de technologies de la santé sur la tenue de consultations scientifiques communes Art. 6Sélection d’experts individuels pour les consultations scientifiques communes Art. 6.tit_1Sélection d’experts individuels pour les consultations scientifiques communes Art. 7Obligation de secret professionnel des experts individuels Art. 7.tit_1Obligation de secret professionnel des experts individuels Art. 8Dossier global d’information et données complémentaires pour les consultations scientifiques communes Art. 8.tit_1Dossier global d’information et données complémentaires pour les consultations scientifiques communes Art. 9Établissement du modèle de dossier global d’information à utiliser quand la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la consultation du groupe d’experts Art. 9.tit_1Établissement du modèle de dossier global d’information à utiliser quand la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la consultation du groupe d’experts Art. 10Liste des questions à examiner lors de la réunion afin de permettre un échange de vues Art. 10.tit_1Liste des questions à examiner lors de la réunion afin de permettre un échange de vues Art. 11Contribution d’experts individuels à la consultation scientifique commune Art. 11.tit_1Contribution d’experts individuels à la consultation scientifique commune Art. 12Consultation des organisations de parties prenantes pendant la consultation scientifique commune Art. 12.tit_1Consultation des organisations de parties prenantes pendant la consultation scientifique commune Art. 13Réunion avec le développeur de technologies de la santé Art. 13.tit_1Réunion avec le développeur de technologies de la santé Art. 14Document final de la consultation scientifique commune pour les consultations scientifiques communes menées parallèlement aux consultations de groupes d’experts Art. 14.tit_1Document final de la consultation scientifique commune pour les consultations scientifiques communes menées parallèlement aux consultations de groupes d’experts Art. 15Correspondance pendant les consultations scientifiques communes Art. 15.tit_1Correspondance pendant les consultations scientifiques communes Art. 16Traitement des données à caractère personnel Art. 16.tit_1Traitement des données à caractère personnel Art. 17Entrée en vigueur Art. 17.tit_1Entrée en vigueur

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