Art. 4
Échange d’informations sur les demandes de consultation scientifique commune sélectionnées
En vigueur depuis le 24 janv. 2025
Article 4
Échange d’informations sur les demandes de consultation scientifique commune sélectionnées
1. Avant la fin d’une période de demande, la Commission, qui assure le secrétariat du groupe de coordination (ci-après le «secrétariat de l’ETS») doit effectuer les actions suivantes:
a)
Par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS, mettre à la disposition du sous-groupe sur les consultations scientifiques communes du groupe de coordination (ci-après le «sous-groupe CSC») les demandes de consultations scientifiques communes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conformes aux exigences de l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, et indiquer pour lesquelles de ces demandes relatives aux dispositifs médicaux il a été demandé que la consultation d’un groupe d’experts soit menée en parallèle;
b)
partager avec l’Agence européenne des médicaments la liste des demandes de consultation scientifique commune sur les dispositifs médicaux dans lesquelles le développeur de technologies de la santé a indiqué qu’il demandait que la consultation d’un groupe d’experts soit menée en parallèle.
2. Dans un délai de 15 jours ouvrables après la fin de chaque période de demande, le secrétariat de l’ETS informe l’Agence européenne des médicaments des demandes visées au paragraphe 1, point b) qui ont été sélectionnées en vue d’une consultation scientifique commune, et l’Agence européenne des médicaments informe le secrétariat de l’ETS des demandes que la consultation d’un groupe d’experts soit menée en parallèle, conformément au paragraphe 1, point b), qui ont été acceptées.
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