Art. 5
Fourniture d’informations au développeur de technologies de la santé sur la tenue de consultations scientifiques communes
En vigueur depuis le 24 janv. 2025
Article 5
Fourniture d’informations au développeur de technologies de la santé sur la tenue de consultations scientifiques communes
1. En ce qui concerne les consultations scientifiques communes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les informations visées à l’article 17, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282 sont fournies par le sous-groupe CSC par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS et comprennent, le cas échéant, un calendrier pour la consultation scientifique commune.
2. Lorsque la consultation scientifique commune sur les dispositifs médicaux se déroule parallèlement à la consultation d’un groupe d’experts, le calendrier visé au paragraphe 1 du présent article est adopté d’un commun accord entre le secrétariat de l’ETS, en consultation avec le sous-groupe CSC, et l’Agence européenne des médicaments, en consultation avec le groupe d’experts, et est synchronisé avec le déroulement de la procédure de consultation d’un groupe d’experts conformément à l’article 8, paragraphe 6, points a) et e), à l’article 10, paragraphe 2, point a), à l’article 13, paragraphe 2, et à l’article 14, point a).
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