Art. 13
Réunion avec le développeur de technologies de la santé
En vigueur depuis le 24 janv. 2025
Article 13
Réunion avec le développeur de technologies de la santé
1. Sont invités à la réunion visée à l’article 18, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282, les participants suivants:
a)
les représentants du développeur de technologies de la santé;
b)
l’évaluateur et le coévaluateur;
c)
les experts individuels sélectionnés conformément à l’article 6;
d)
d’autres représentants du sous-groupe CSC que ceux énumérés au point b);
e)
les membres du personnel du secrétariat de l’ETS chargés d’assurer le secrétariat du sous-groupe CSC.
2. Outre les participants mentionnés au paragraphe 1, lorsque la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la consultation d’un groupe d’experts, sont invités à la réunion visée à l’article 18, paragraphe 8, du règlement (UE) 2021/2282 les participants suivants:
a)
les conseillers du groupe d’experts participant à la consultation du groupe d’experts;
b)
les membres du personnel l’agence européenne des médicaments chargés d’assurer le secrétariat du groupe d’experts.
À la demande de l’Agence européenne des médicaments, les patients sélectionnés conformément aux règles applicables de l’Agence européenne des médicaments pour participer à la consultation du groupe d’experts peuvent être invités à la réunion afin de permettre un échange de vues.
À la demande du développeur de technologies de la santé, les représentants de l’organisme notifié choisi par le développeur de technologies de la santé peuvent être invités à la réunion pour un échange de vues en tant qu’observateurs.
3. La réunion visée au paragraphe 2 se tient en ligne. La réunion est coprésidée par l’évaluateur ou le coévaluateur et par l’un des rapporteurs de la consultation du groupe d’experts.
4. Avant la réunion visée au paragraphe 2, l’Agence européenne des médicaments transmet au secrétariat de l’ETS la liste des participants à la réunion qui doivent être invités à la réunion conformément au paragraphe 2.
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