Art. 24
Mécanisme de génération des données
En vigueur depuis le 26 nov. 2025
Article 24
Mécanisme de génération des données
1. L’ECHA peut commander, en ayant recours aux meilleures ressources indépendantes disponibles, des études scientifiques en vue:
a)
de soutenir la mise en œuvre des actes juridiques de l’Union relatifs aux produits chimiques ou groupes de produits chimiques énumérés à l’annexe I, partie 1, dans le cadre de son mandat;
b)
de contribuer au soutien, à l’évaluation et à l’élaboration d’une politique de l’Union dans le domaine des produits chimiques;
c)
d’étudier plus avant les risques chimiques émergents recensés dans le rapport visé à l’article 22, paragraphe 4.
2. Sans préjudice des obligations incombant aux responsables en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1, la Commission peut, dans des circonstances exceptionnelles caractérisées par de sérieuses controverses ou des résultats contradictoires, demander à l’ECHA de commander des études scientifiques en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d’évaluation des risques. Ces études peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l’objet de la vérification.
3. À la demande de la Commission, l’ECHA commande les études scientifiques visées aux paragraphes 1 et 2.
4. L’ECHA commande uniquement des études scientifiques lorsque les résultats ne peuvent pas être obtenus au moyen de dispositions ou de processus juridiques existants en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1. Elle accorde la priorité à l’utilisation de méthodes validées ne faisant pas appel à des animaux, les essais sur les animaux vertébrés n’intervenant qu’en dernier recours. Elle ne commande pas d’études ayant principalement un objectif de recherche.
5. L’ECHA s’efforce d’éviter les doubles emplois avec les programmes de recherche ou de mise en œuvre des États membres ou de l’Union.
6. L’ECHA commande des études scientifiques en application du présent article de manière ouverte et transparente, et uniquement après avoir consulté les États membres.
7. L’ECHA et l’EFSA coopèrent étroitement en ce qui concerne la planification et la commande des études scientifiques entreprises par l’ECHA conformément aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article et des études entreprises par l’EFSA conformément à l’article 32 du règlement (CE) no 178/2002.
8. L’ECHA peut demander un échantillon d’une substance ou d’un mélange nécessaire à la réalisation des études scientifiques visées aux paragraphes 1, 2 et 3 à un opérateur économique qui fabrique, importe, formule ou met sur le marché cette substance ou ce mélange. Afin de demander un échantillon, l’ECHA envoie un projet de demande à l’opérateur économique, en expliquant la demande et en précisant la quantité et la forme de l’échantillon ainsi que la date à laquelle l’échantillon doit être fourni. L’ECHA peut également demander à l’opérateur économique de fournir une caractérisation de la substance ou du mélange. L’ECHA informe l’opérateur économique de son droit de formuler des observations dans un délai de 30 jours à compter de la réception de la demande. Toute observation ainsi reçue est prise en compte par l’ECHA, qui confirme ou modifie la demande.
Lorsque l’ECHA confirme ou modifie la demande, l’opérateur économique fournit gratuitement l’échantillon demandé à l’ECHA ou à toute personne physique ou morale chargée par l’ECHA de réaliser l’étude scientifique dans le délai fixé par l’ECHA. L’opérateur économique peut demander à l’ECHA de ne pas divulguer certaines informations de caractérisation relatives à l’échantillon fourni s’il démontre que la divulgation porterait atteinte à la protection de ses intérêts commerciaux.
Si l’ECHA estime que la demande est justifiée, les informations concernées sont considérées comme confidentielles et ne sont pas mises à la disposition du public.
9. L’ECHA met à disposition les résultats des études scientifiques réalisées en vertu du présent article au moyen de la plateforme de données commune.
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