Art. 26

Notification des études

En vigueur depuis le 26 nov. 2025

Article 26 Notification des études 1. Les opérateurs économiques notifient sans tarder à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 du présent règlement toute étude qui génère des données sur des produits chimiques et qu’ils commandent à l’appui d’un dossier de demande, d’un dossier de notification ou d’un dossier réglementaire notifié ou soumis à une autorité, ainsi que toute étude sur des produits chimiques, pris isolément ou contenus dans des produits, qu’ils commandent dans le cadre d’une évaluation du risque ou de la sécurité, en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1, du présent règlement. Toutefois, les opérateurs économiques ne notifient pas à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 du présent règlement les études qui doivent être notifiées en vertu de l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002. 2. Aux fins du paragraphe 1, les opérateurs économiques notifient à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 du présent règlement l’identité du ou des produits chimiques concernés, le titre et le champ de l’étude, le laboratoire ou l’installation d’essai qui réalise l’étude, ainsi que les dates de début et d’achèvement prévues, et indiquent, le cas échéant, si l’étude est commandée aux fins du respect d’une décision de l’ECHA au titre de l’article 40, 41 ou 46 du règlement (CE) no 1907/2006. Au moment de la commande d’une étude, les opérateurs économiques informent le laboratoire ou l’installation d’essai dans lequel l’étude est réalisée si l’étude est soumise ou non à l’obligation de notification prévue au présent article. 3. Les laboratoires et les installations d’essai notifient, sans tarder, à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 du présent règlement toute information visée au paragraphe 2 du présent article relative aux études commandées par des opérateurs économiques à l’appui d’un dossier de demande, d’un dossier de notification ou d’un dossier réglementaire notifié ou soumis à une autorité, ainsi que toute étude sur des produits chimiques, pris isolément ou contenus dans des produits, qu’ils commandent dans le cadre d’une évaluation du risque ou de la sécurité en vertu des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I, partie 1, du présent règlement. Toutefois, les laboratoires et les installations d’essai ne notifient pas à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 du présent règlement les études qui doivent être notifiées en vertu de l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002. 4. Aux fins du paragraphe 3 du présent article, pour chaque étude, les laboratoires et les installations d’essai notifient à la base de données des notifications d’études visée à l’article 9 l’identité des produits chimiques concernés, le titre et le champ de l’étude, les dates de début et d’achèvement, ainsi que le nom de l’opérateur économique qui a commandé l’étude. 5. Les paragraphes 3 et 4 s’appliquent mutatis mutandis aux laboratoires et aux installations d’essai situés dans des pays tiers, dans la mesure où les accords conclus en la matière avec ces pays tiers le prévoient. 6. Les obligations énoncées aux paragraphes 1 à 5 s’appliquent à partir du 2 novembre 2027. 7. Les États membres peuvent prévoir des dérogations aux obligations énoncées aux paragraphes 1 à 5 pour les études menées dans l’intérêt de la défense. Lorsqu’un acte juridique de l’Union énuméré à l’annexe I, partie 1, dispose que les États membres peuvent prévoir des dérogations aux obligations dudit acte juridique dans l’intérêt de la sécurité nationale, les États membres peuvent prévoir des dérogations aux obligations énoncées aux paragraphes 1 à 5. 8. L’ECHA fixe, en étroite coopération avec l’EFSA et en consultation avec les parties prenantes, les modalités pratiques de mise en œuvre du présent article.

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