Art. 6
Données de biosurveillance humaine
En vigueur depuis le 26 nov. 2025
Article 6
Données de biosurveillance humaine
1. L’AEE collecte les données de biosurveillance humaine générées sur le territoire de ses pays membres et pays coopérants. En ce qui concerne les données de surveillance biologique humaine sur le lieu de travail, l’AEE coopère avec l’ECHA.
2. Au plus tard le 2 janvier 2029, la Commission transfère à l’AEE toutes les données de biosurveillance humaine qu’elle détient.
3. L’AEE traite les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel uniquement aux fins suivantes:
a)
l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement;
b)
le suivi de l’évolution spatio-temporelle de l’exposition;
c)
la mise au point d’indicateurs de risque pour la santé et d’incidence sur la santé;
d)
le suivi des effets de l’intervention réglementaire;
e)
la fourniture d’un appui aux évaluations et à la gestion du risque prévues par la réglementation;
f)
la fourniture d’un appui à l’élaboration des politiques et à l’évolution de la législation;
g)
la facilitation du traitement des données de biosurveillance humaine par la Commission, l’ECHA, l’EFSA, l’EMA et l’EU-OSHA conformément aux paragraphes 4 à 8.
4. La Commission traite les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel uniquement aux fins suivantes:
a)
l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement;
b)
le suivi de l’évolution spatio-temporelle de l’exposition;
c)
la mise au point d’indicateurs de risque pour la santé et d’incidence sur la santé;
d)
le suivi des effets de l’intervention réglementaire;
e)
l’évaluation de la nécessité de mesures réglementaires et la hiérarchisation de ces mesures;
f)
la conduite des évaluations et de la gestion du risque prévues par la réglementation;
g)
la fourniture d’un appui à l’élaboration de politiques et à l’évolution de la législation, notamment par la réalisation de recherches scientifiques à cette fin;
h)
dans le contexte d’études menées au titre du mécanisme de génération de données visé à l’article 24 et de l’étude de biosurveillance humaine visée à l’article 25.
5. L’ECHA traite les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel uniquement aux fins suivantes:
a)
l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement;
b)
le suivi de l’évolution spatio-temporelle de l’exposition;
c)
la mise au point d’indicateurs de risque pour la santé et d’incidence sur la santé;
d)
le suivi des effets de l’intervention réglementaire;
e)
la conduite des évaluations et de la gestion du risque prévues par la réglementation;
f)
dans le contexte d’études menées au titre du mécanisme de génération de données visé à l’article 24 et de l’étude de biosurveillance humaine visée à l’article 25;
g)
l’évaluation de la nécessité de mesures réglementaires et la hiérarchisation de ces mesures;
h)
la fourniture d’un appui à l’élaboration de politiques et à l’évolution de la législation, notamment par la réalisation de recherches scientifiques à cette fin;
i)
la facilitation du traitement de données de biosurveillance humaine par la Commission, l’AEE, l’EFSA, l’EMA et l’EU-OSHA conformément aux paragraphes 3, 4, 6 et 7.
6. L’EFSA traite les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel uniquement aux fins suivantes:
a)
l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement;
b)
le suivi de l’évolution spatio-temporelle de l’exposition;
c)
la mise au point d’indicateurs de risque pour la santé et d’incidence sur la santé;
d)
dans le contexte d’études menées au titre du mécanisme de génération de données visé à l’article 24 et de l’étude de biosurveillance humaine visée à l’article 25;
e)
la conduite des évaluations du risque prévues par la réglementation et la fourniture d’un appui à la gestion du risque prévue par la réglementation;
f)
l’évaluation de la nécessité de mesures réglementaires et la hiérarchisation de ces mesures;
g)
le suivi des effets de l’intervention réglementaire;
h)
la fourniture d’un appui à l’élaboration de politiques et à l’évolution de la législation, notamment par la réalisation de recherches scientifiques à cette fin.
7. L’EMA traite les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel uniquement aux fins suivantes:
a)
l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement;
b)
le suivi de l’évolution spatio-temporelle de l’exposition;
c)
la conduite des évaluations du risque prévues par la réglementation et la fourniture d’un appui à la gestion du risque prévue par la réglementation;
d)
l’évaluation de la nécessité de mesures réglementaires et la hiérarchisation de ces mesures;
e)
le suivi des effets de l’intervention réglementaire;
f)
la fourniture d’un appui à l’élaboration de politiques et à l’évolution de la législation, notamment par la réalisation de recherches scientifiques à cette fin.
8. L’EU-OSHA traite les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel uniquement aux fins suivantes:
a)
l’évaluation de l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement;
b)
le suivi de l’évolution spatio-temporelle de l’exposition;
c)
le suivi des effets de l’intervention réglementaire;
d)
l’évaluation de la nécessité de mesures réglementaires et la hiérarchisation de ces mesures;
e)
la fourniture d’un appui à l’évaluation et à la gestion du risque prévues par la réglementation;
f)
la fourniture d’un appui à l’élaboration de politiques et à l’évolution de la législation, notamment par la réalisation de recherches scientifiques à cette fin;
g)
la mise au point d’indicateurs de risque pour la santé et d’incidence sur la santé.
9. Aucun traitement de données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel effectué par les agences ou par la Commission aux fins visées aux paragraphes 3 à 8 du présent article ne suppose le partage de ces données avec des tiers autres que ceux répondant à la définition figurant à l’article 4, point 10), du règlement (UE) 2016/679 et à l’article 3, point 14), du règlement (UE) 2018/1725.
10. L’AEE et l’ECHA mettent à la disposition du public, sous une forme anonymisée, les données de biosurveillance humaine qu’elles détiennent ou hébergent, au moyen de l’Ipchem.
11. Les agences et la Commission remplissent la fonction de responsable du traitement des données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel qu’elles détiennent ou hébergent ou dont elles procèdent au traitement aux fins visées aux paragraphes 3 à 8.
12. L’AEE et l’ECHA déterminent la période de conservation concernant les données de biosurveillance humaine qui constituent des données à caractère personnel qu’elles détiennent ainsi que les critères utilisés à cette fin, et réexaminent cette période et ces critères.
13. Aux fins du présent article, les données de biosurveillance humaine incluent les données à caractère personnel collectées avant l’entrée en vigueur du présent règlement conformément aux règles pertinentes de protection des données.
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