Art. 10

Obligations du titulaire de la licence

En vigueur depuis le 16 déc. 2025

Article 10 Obligations du titulaire de la licence 1. Le titulaire de la licence n’est autorisé à exploiter l’invention protégée couverte par la licence obligatoire de l’Union que s’il respecte les obligations suivantes: a) le titulaire de la licence veille à ce que la quantité de produits nécessaires en cas de crise fabriqués ou commercialisés au titre de la licence obligatoire de l’Union ne dépasse pas la quantité maximale déterminée conformément à l’article 8, point h); b) le titulaire de la licence exerce des activités pertinentes concernant les produits nécessaires en cas de crise dans le seul but de garantir l’approvisionnement adéquat en produits nécessaires en cas de crise dans l’Union; c) le titulaire de la licence veille à ce que les produits nécessaires en cas de crise fabriqués ou commercialisés au titre de la licence obligatoire de l’Union soient clairement identifiés, au moyen d’un étiquetage ou d’un marquage spécifiques, comme étant fabriqués ou commercialisés en vertu d’une licence obligatoire de l’Union octroyée au titre du présent règlement; d) le titulaire de la licence tient des registres réguliers des quantités de produits nécessaires en cas de crise fabriqués ou commercialisés au titre de la licence obligatoire de l’Union; e) le titulaire de la licence veille à ce que les produits nécessaires en cas de crise fabriqués ou commercialisés au titre de la licence obligatoire de l’Union puissent être distingués des produits fabriqués ou commercialisés par le titulaire de droits ou au titre d’une licence volontaire octroyée par le titulaire de droits, au moyen d’un emballage spécial, ou d’une coloration ou mise en forme spéciale, à moins que cette distinction ne soit pas matériellement possible ou ait un impact significatif sur le prix des produits nécessaires en cas de crise; f) le titulaire de la licence veille à ce que l’emballage des produits nécessaires en cas de crise fabriqués ou commercialisés au titre de la licence obligatoire de l’Union ainsi que tout marquage ou toute notice connexe indiquent que ces produits font l’objet d’une licence obligatoire de l’Union octroyée au titre du présent règlement et précisent clairement que ces produits sont exclusivement destinés à être distribués dans l’Union et qu’ils ne peuvent pas être exportés; g) avant de commercialiser les produits nécessaires en cas de crise couverts par la licence obligatoire de l’Union, le titulaire de la licence met à disposition sur un site internet les informations suivantes: i) les quantités de produits nécessaires en cas de crise fabriqués au titre de la licence obligatoire de l’Union par État membre de fabrication; ii) les quantités de produits nécessaires en cas de crise à fournir au titre de la licence obligatoire de l’Union par État membre de destination; iii) les caractéristiques distinctives des produits nécessaires en cas de crise couverts par la licence obligatoire de l’Union. Le titulaire de la licence communique à la Commission l’adresse du site internet visé au point g). La Commission communique l’adresse du site internet aux États membres. 2. En cas de manquement du titulaire de la licence à l’une des obligations prévues au paragraphe 1 du présent article, la Commission peut: a) retirer la licence obligatoire de l’Union conformément à l’article 14, paragraphe 3; b) infliger des amendes ou des astreintes au titulaire de la licence conformément à l’article 15 ou 16. 3. Lorsqu’il existe des motifs suffisants de soupçonner que le titulaire de la licence a manqué aux obligations prévues au paragraphe 1, la Commission, en coopération avec les autorités nationales concernées des États membres, peut, sur la base des informations fournies par ces autorités ou par le titulaire de droits, demander l’accès aux livres et registres tenus par le titulaire de la licence dans la mesure nécessaire aux fins de vérifier que celui-ci respecte les obligations qui lui incombent, prévues au paragraphe 1. 4. La Commission établit, par voie d’actes d’exécution, les règles concernant l’étiquetage ou le marquage spécifiques visés au paragraphe 1, point c), du présent article et concernant l’emballage, la coloration et la mise en forme visés au paragraphe 1, point e), du présent article, ainsi que les règles relatives à leur utilisation et, le cas échéant, à leur emplacement sur les produits nécessaires en cas de crise. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 23, paragraphe 2.

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